關于CE認證的費用，MDR認證和IVDR認證中均有條款規定：“公告機構應建立其開展的符合性評估活動的標準費用清單，并應將這些清單公之于眾。”然而，不管是MDR還是IVDR都沒有對此提供具體的定義。因此，在過去的一年多時間里面，大家對公告機構的MDR認證/IVDR認證收費是否公平合理的質疑一直存在。
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關于CE認證的費用，MDR認證和IVDR認證中均有條款規定：“公告機構應建立其開展的符合性評估活動的標準費用清單，并應將這些清單公之于眾。”然而，不管是MDR還是IVDR都沒有對此提供具體的定義。因此，在過去的一年多時間里面，大家對公告機構的MDR認證/IVDR認證收費是否公平合理的質疑一直存在。
第一部分：FDA的法規更新2022年12月30日FDA發布公告,將消化道潰瘍軟件診斷系統正式歸類為2類器械。這個產品是Cosmo Artificial Intelligence-AI公司于2020年作為創新器械提交的，是一種計算機輔助檢測裝置，與內窺鏡檢查結合使用，用于檢測胃腸道異常病變。FDA通過評估后認為產品的風險可控，可以通過特殊控制程序（s
2022年12月1日，歐盟聯邦公報發布了歐盟委員會實施條例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。該條例主要為MDR認證法規（EU
對于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫療器械的制造商來說，明明生產的是具有成熟技術的醫療器械，未發現不可接受的安全問題，現在卻受公告機構MDR認證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時仍可能未能獲取MDR認證證書的情況，歐洲市場的銷售可能中斷。面對這個令很多制造商焦慮的問題，MDCG 2022-18或許會給大家帶來一線生機。
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，詳見Brussels. 6 December 2022 155201/22，Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission，提案給予中低風險
什么情況下可以豁免MDSAP認證審核？今天小編就在這里為大家進行一個解答！eSTAR背景2020年2月，為了支持僅以電子格式提供的上市前通知[510(k)]提交的過渡,CDRH開發并開始試行電子提交模板和資源(eSTAR)的使用。2021年11月29日, FDA在官網上發布了eSTAR PDF Template,以供醫療器械提交者自愿使用。該模板通過標準化的格式，使
IVDR的實施對整個行業和所有相關人員來說是一項非常具有挑戰性的任務：利益相關者、歐盟委員會和成員國。確保患者獲得安全有效的IVD是實施工作的重點。為了應對與實施IVDR有關的挑戰，本文件重新評估了實施的優先事項，并提出了成員國和委員會服務的聯合計劃。本文的主要目的是商定在短期內將有限的資源集中在何處，以確保在
對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI這個歐盟獨有的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們
