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對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI這個歐盟獨有的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們

11月15號下午兩點線上準時開播

IVDR認證 IVDR法規 IVDR培訓

醫療器械滅菌

2022年10月5日，FDA公布 2023 財年 (FY) 醫療器械企業注冊的年費及510(K)申請費，其中FDA醫療器械2023年費為USD6,493。下圖為歷年FDA年費統計表2023財年FDA醫療器械注冊年費：2023年的企業注冊費必須在2022年10月1日至2022年12月31日之間支付。2023財年，每個企業的注冊費為$6,493（美元）

MDSAP認證中很多章節包含了特定國家的要求。比如顧客反饋，五國對此均有特定要求，這些要求有共同點，也有差異。通過整理各國的特定要求，我們列舉其中部分內容和大家一起探討一下法規的要求如何在體系文件中進行展開。這里分為四個步驟：1、收集法規的要求，判斷適用條款；2、 在程序文件中用5W1H分析法對適用條款進行展開

最近我們微珂在接到FDA咨詢項目中，會經常收到客戶的疑問，我們公司的產品在美國FDA中屬于第幾類產品?如何查詢產品分類?面對這些問題，今天小編就在這里為大家進行一個解答，希望能幫助到大家！ 美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械

在上一期的微珂《MDR法規百問百答問題征集》培訓中，收到了很多學員提交的難解問題，我們的何老師進行了詳細的講解，受到了學員的高度好評。有一些學員反饋聽著不過癮，因為時間有限，有一些問題沒有回答，所以我們微珂再次舉辦第二期微珂《MDR法規百問百答問題征集》培訓，上一期沒