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11月15號下午兩點線上準時開播

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醫(yī)療器械滅菌

2022年10月5日，FDA公布 2023 財年 (FY) 醫(yī)療器械企業(yè)注冊的年費及510(K)申請費，其中FDA醫(yī)療器械2023年費為USD6,493。下圖為歷年FDA年費統(tǒng)計表2023財年FDA醫(yī)療器械注冊年費：2023年的企業(yè)注冊費必須在2022年10月1日至2022年12月31日之間支付。2023財年，每個企業(yè)的注冊費為$6,493（美元）

MDSAP認證中很多章節(jié)包含了特定國家的要求。比如顧客反饋，五國對此均有特定要求，這些要求有共同點，也有差異。通過整理各國的特定要求，我們列舉其中部分內容和大家一起探討一下法規(guī)的要求如何在體系文件中進行展開。這里分為四個步驟：1、收集法規(guī)的要求，判斷適用條款；2、 在程序文件中用5W1H分析法對適用條款進行展開

最近我們微珂在接到FDA咨詢項目中，會經常收到客戶的疑問，我們公司的產品在美國FDA中屬于第幾類產品?如何查詢產品分類?面對這些問題，今天小編就在這里為大家進行一個解答，希望能幫助到大家！ 美國FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械

在上一期的微珂《MDR法規(guī)百問百答問題征集》培訓中，收到了很多學員提交的難解問題，我們的何老師進行了詳細的講解，受到了學員的高度好評。有一些學員反饋聽著不過癮，因為時間有限，有一些問題沒有回答，所以我們微珂再次舉辦第二期微珂《MDR法規(guī)百問百答問題征集》培訓，上一期沒

培訓介紹一：會議背景 在新冠疫情的推動下，體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領域發(fā)展速度最快、勢頭最好的細分行業(yè)，繼續(xù)倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關注，而近兩年來國內外診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)、監(jiān)管態(tài)勢加劇從嚴， 體外診斷試劑企業(yè)在產品注冊過程中出現了性能研究不合規(guī)、臨床評價指標選擇錯誤、原材料