美國FDA在2023年8月15日發布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會（IRB）和研究人員滿足臨床試驗方面的所有知情同意要求。本次發布的定稿的指南，涵蓋了獲得知情同意的方方面面。對許多人來說，知情同意一詞被錯誤地視為在同意書上獲得當事人簽名的同義詞；然而，獲得當事人知情同意的文件只是同意程序
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美國FDA在2023年8月15日發布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會（IRB）和研究人員滿足臨床試驗方面的所有知情同意要求。本次發布的定稿的指南，涵蓋了獲得知情同意的方方面面。對許多人來說，知情同意一詞被錯誤地視為在同意書上獲得當事人簽名的同義詞；然而，獲得當事人知情同意的文件只是同意程序
醫療器械進入日本市場的注冊登記流程較為復雜，且存在著語言方面的障礙，因此，日本一直被醫療器械制造商認為是極具挑戰性的市場之一。為幫助國內醫療器械制造商順利進入日本市場，微珂將為為國內醫療器械制造商提供產品設備出口日本的服務。今天向大家介紹一下醫療器械PMDA日本市場準入的基本內容。01法律法規日本藥品和醫
歐洲當地時間2022年12月，歐盟委員會發布了2022年的第18份MDCG指導文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG關于應用MDR法規第97條于遺留器械的立場文件，這些遺留器械的MDD或
喜訊，一次性針灸針產品再獲MDR CE 證書，繼上次協助某III類心血管企業順利通過臨床評價CER審核后，近日，專注于醫療器械出口認證與海外注冊的微珂公司再次助力合作伙伴取得TUV萊茵簽發的一次性使用針灸針MDR CE 證書！該企業是一家新三板上市公司，江蘇省高新技術企業，致力于康復醫療器械、康復器械、以及醫用電極等
2023年03月歐盟過渡期延長的法規（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續銷售。為了享受過渡期的福利，在MDR的實施日期(即2021年5月26日)之后，遺留器械不得在設計或預期目的方面發生任何重大變化。因此，重要的是，制造商和公告機構必須清楚地了解，對設計或預期用途的哪些更改將被認為是
自2022年12月6日起，備受醫療器械行業關注的關于MDD-MDR延長過渡條款的提案，已經于歐盟當地時間2023年3月15日由歐洲議會主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(OJEU) 上公布，文件的第3條寫到“本條例自其在歐盟官方公報上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR過渡期法案正式“生效”。臨床評價是MDR認證過程中
“闊別盼君安，相逢擁世界”第87屆中國國際醫療器械博覽會CMEF在上海國家會展中心圓滿落幕。本次展會是疫情全面開放后的CMEF首展, 迎來全世界二十余個國家和地區的品牌代表，近五千家企業攜萬千精尖產品同臺競技，千余位業界大咖蒞臨現場，百余國家觀眾匯聚一堂，共享全球醫療繁榮商機。做為國內領先的醫療產品認證咨詢服務
2023年03月歐盟過渡期延長的法規（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續銷售。為了享受過渡期的福利，在MDR的實施日期(即2021年5月26日)之后，遺留器械不得在設計或預期目的方面發生任何重大變化。因此，重要的是，制造商和公告機構必須清楚地了解，對設計或預期用途的哪些更改將被認為是
