2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，詳見Brussels. 6 December 2022 155201/22，Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)更長(zhǎng)的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長(zhǎng)，最晚至到2028年5月26日。

提案透露的大致意思如下：

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該提案作為MDR第120（3）條中過渡期限的延長(zhǎng)，根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，梯度/交錯(cuò)延長(zhǎng)。對(duì)于III類及l(fā)lb類寫（意為具有較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械）證書期限可延至2027年；對(duì)于IIa類設(shè)備及需要通過公告機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)估的I類設(shè)備【Is，Im】（意為相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的器械），證書期限可延至2028年；值得補(bǔ)充的是，純I類器械，在原MDR認(rèn)證 第120條里已經(jīng)明確規(guī)定，是不允許存在過渡期。需要注意的是：三類MDD可以使用到2027年，但需或須由公告機(jī)構(gòu)參與評(píng)定具體給多久過渡期。

如果出于法規(guī)和實(shí)際原因（包括進(jìn)入第三國(guó)市場(chǎng)）需要，過渡期的延長(zhǎng)可與已頒發(fā)指令90/385/EEC和93/42/EEC下頒發(fā)的CE證書的有效期的延長(zhǎng)相結(jié)合，結(jié)合MDR認(rèn)證 第120條（2）句。對(duì)于MDD下為Class I，MDR法規(guī)下需要通過公告機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)估，依然結(jié)合第二版的MDR勘誤(corrigendum)及 MDCG 2020-2 MDR 第120（3和4）條下的I類醫(yī)療器械的過渡條款執(zhí)行。

同樣，過渡期內(nèi)，制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及預(yù)期用途未發(fā)生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動(dòng)MDR下的認(rèn)證程序，如質(zhì)量管理體系適應(yīng)MDR以及通知機(jī)構(gòu)在特定截止日期（例如2024年5月26日）之前提交和/或接受制造商的合格評(píng)定申請(qǐng)。

此提案的出臺(tái)，距離MDD正式實(shí)施（2021.5.26）已經(jīng)過去一年半，將部分程度上環(huán)節(jié)MDD-MDR行業(yè)升版的巨大困難，對(duì)于醫(yī)療器械制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規(guī)劃了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療產(chǎn)品的最晚過渡要求，重點(diǎn)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)（指在MDR法規(guī)下分類為Class IIb及III類）的過渡要求。

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