2022年12月6日,從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法規(guī)第120條(過渡性條款)對(duì)于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充,詳見Brussels. 6 December 2022 155201/22,Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission,提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械(IIa及以下)相對(duì)更長(zhǎng)的過渡期,并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)(NB)簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長(zhǎng),最晚至到2028年5月26日。
提案透露的大致意思如下:
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該提案作為MDR第120(3)條中過渡期限的延長(zhǎng),根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),梯度/交錯(cuò)延長(zhǎng)。對(duì)于III類及l(fā)lb類寫(意為具有較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械)證書期限可延至2027年;對(duì)于IIa類設(shè)備及需要通過公告機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)估的I類設(shè)備【Is,Im】(意為相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的器械),證書期限可延至2028年;值得補(bǔ)充的是,純I類器械,在原MDR認(rèn)證 第120條里已經(jīng)明確規(guī)定,是不允許存在過渡期。需要注意的是:三類MDD可以使用到2027年,但需或須由公告機(jī)構(gòu)參與評(píng)定具體給多久過渡期。
同樣,過渡期內(nèi),制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求,以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及預(yù)期用途未發(fā)生重大變化,且制造商已采取必要措施啟動(dòng)MDR下的認(rèn)證程序,如質(zhì)量管理體系適應(yīng)MDR以及通知機(jī)構(gòu)在特定截止日期(例如2024年5月26日)之前提交和/或接受制造商的合格評(píng)定申請(qǐng)。
此提案的出臺(tái),距離MDD正式實(shí)施(2021.5.26)已經(jīng)過去一年半,將部分程度上環(huán)節(jié)MDD-MDR行業(yè)升版的巨大困難,對(duì)于醫(yī)療器械制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規(guī)劃了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療產(chǎn)品的最晚過渡要求,重點(diǎn)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)(指在MDR法規(guī)下分類為Class IIb及III類)的過渡要求。
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