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近兩年，國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對2020年將要全面實施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU），微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問題，攜手企業(yè)與各大機構(gòu)共同成長！。現(xiàn)特邀各單位積極選派人員參加。會議內(nèi)容及日程安排時間安排2021年1月15日（周五）

微珂

MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟運營商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫已

之前的文章中針對醫(yī)療器械CE認證的介紹有很多，但是也不是很全面，因為醫(yī)療器械有很多，比如說今天我們需要了解的醫(yī)療電氣設備醫(yī)療設備EN 60601醫(yī)療電氣設備醫(yī)療設備I希望將醫(yī)療電氣設備投放到歐洲市場的制造商必須在其設備上貼有CE認證標志，以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設備指令。該醫(yī)療器械指令包含的基本要求，即必須符合

美國FDA原油質(zhì)量體系認證嗎？通過對我們網(wǎng)站的閱讀，相信大家了解比較多的應該是醫(yī)療器械MDR吧，今天我們要說的就是質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使

【緊急通知】2021年FDA注冊續(xù)費期只剩最后9天，錯過將會被FDA注銷！

醫(yī)療器械CE認證是一個針對醫(yī)療器械的認證，而醫(yī)療器械也分等級，也分種類，今天我們要說的就是IIb類醫(yī)療器械CE認證的步驟有哪些，以及合格評定路線是什么！一、二類醫(yī)療器械CE認證符合IIb類醫(yī)療器械的步驟分類：確保該設備是IIb類醫(yī)療設備。選擇合格評定路線：請參閱下面的流程圖。編譯技術(shù)文件。獲得CE認證機構(gòu)的認證符合性

你是否在辦理醫(yī)療器械CE認證時，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒有辦下來的情況。今天小編就在這里給大家講解醫(yī)療器械CE認證需要注意的幾點事項，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認證。1：分析醫(yī)療器械特點確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)，或MDD、IVDD指令的范圍內(nèi)。2：確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器