就在上周,英國藥監局更新了對醫療器械未來法規的實施的標準,微珂就大家特別關心的有關帶CE標志的醫療器械在英國市場過渡期的時間表和相關要求進行解讀。
英國政府已制定立法,修訂英國MDR2002(SI2002 No 618)經修訂,以擴大英國市場上對 CE 標志醫療器械的接受度。這將支持向英國持續安全供應醫療器械,并簡化向未來醫療器械監管框架的過渡。
它已引入立法,規定帶有CE標志的醫療器械可以在以下時間表內投放英國市場:
· 符合歐盟醫療器械指令 (EU MDD) 或歐盟有源植入式醫療器械指令 (EU AIMDD) 的通用醫療器械,并具有有效的聲明和 CE 標志,可以在證書到期前或 2028 年 6 月 30 日之前投放英國市場
· 符合歐盟體外診斷醫療器械指令(EU IVDD)的體外診斷醫療器械(IVD)可以在證書到期前或2030年6月30日之前在英國市場投放,并且
· 在2030年6月30日之前,符合歐盟醫療器械法規(EU MDR)的一般醫療器械,包括定制醫療器械和符合歐盟體外診斷醫療器械法規(EU IVDR)的IVD,都可以在英國市場投放。
該法規規定,如果符合以下條件,您可以在 2023 年 6 月 30 日之后將自我聲明的帶有 CE 標志的 I 類醫療器械投放英國市場:
· 根據歐盟MDR要求自行聲明(至2030年6月30日),或
· 在 2021 年 5 月 26 日之前根據 MDD 要求自行聲明,其中 MDD 不需要公告機構參與其評估,但根據歐盟 MDR(至 2028 年 6 月 30 日)。這包括升級分類的設備和可重復使用的手術器械。
它還規定,在2028年6月30日之前,您可以將具有無菌或測量功能的具有有效MDD證書的I類醫療器械投放英國市場。
指令下的I類醫療器械和一般IVD,其歐盟MDD或歐盟IVDD下的合格評定不需要公告機構,只有在歐盟MDR或IVDR要求公告機構參與的情況下才能投放英國市場(即,如果它是升級分類的器械或可重復使用的手術器械I類器械)。符合歐盟MDD或歐盟AIMDD的定制設備不能再投放英國市場,MHRA注冊。
如果根據這些過渡措施將醫療器械投放到英國市場,制造商將無法依賴過期的證書(除非歐盟認為此類證書有效)。
以下為CE標志體外診斷器械過渡期時間表: