就在上周，英國藥監局更新了對醫療器械未來法規的實施的標準，微珂就大家特別關心的有關帶CE標志的醫療器械在英國市場過渡期的時間表和相關要求進行解讀。

     英國政府已制定立法，修訂英國MDR2002（SI2002 No 618）經修訂，以擴大英國市場上對 CE 標志醫療器械的接受度。這將支持向英國持續安全供應醫療器械，并簡化向未來醫療器械監管框架的過渡。

它已引入立法，規定帶有CE標志的醫療器械可以在以下時間表內投放英國市場：

·        符合歐盟醫療器械指令 （EU MDD） 或歐盟有源植入式醫療器械指令 （EU AIMDD） 的通用醫療器械，并具有有效的聲明和 CE 標志，可以在證書到期前或 2028 年 6 月 30 日之前投放英國市場

·        符合歐盟體外診斷醫療器械指令（EU IVDD）的體外診斷醫療器械（IVD）可以在證書到期前或2030年6月30日之前在英國市場投放，并且

·        在2030年6月30日之前，符合歐盟醫療器械法規（EU MDR）的一般醫療器械，包括定制醫療器械和符合歐盟體外診斷醫療器械法規（EU IVDR）的IVD，都可以在英國市場投放。

    該法規規定，如果符合以下條件，您可以在 2023 年 6 月 30 日之后將自我聲明的帶有 CE 標志的 I 類醫療器械投放英國市場：

·        根據歐盟MDR要求自行聲明（至2030年6月30日），或

·        在 2021 年 5 月 26 日之前根據 MDD 要求自行聲明，其中 MDD 不需要公告機構參與其評估，但根據歐盟 MDR（至 2028 年 6 月 30 日）。這包括升級分類的設備和可重復使用的手術器械。

     它還規定，在2028年6月30日之前，您可以將具有無菌或測量功能的具有有效MDD證書的I類醫療器械投放英國市場。

    指令下的I類醫療器械和一般IVD，其歐盟MDD或歐盟IVDD下的合格評定不需要公告機構，只有在歐盟MDR或IVDR要求公告機構參與的情況下才能投放英國市場（即，如果它是升級分類的器械或可重復使用的手術器械I類器械）。符合歐盟MDD或歐盟AIMDD的定制設備不能再投放英國市場，MHRA注冊。

    如果根據這些過渡措施將醫療器械投放到英國市場，制造商將無法依賴過期的證書（除非歐盟認為此類證書有效）。

    以下為CE標志體外診斷器械過渡期時間表：