2018年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號(hào)），對(duì)前期已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》。在此基礎(chǔ)上，2019年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號(hào)），公布了第一批新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革有關(guān)要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織新增和修訂了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

政策解讀

1:目錄內(nèi)的二類、三類產(chǎn)品以后批準(zhǔn)上市可以免于臨床試驗(yàn)

2:促進(jìn)相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展

3:是簡(jiǎn)政放權(quán)的利民措施，將有限資源更多地給其他的監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄：

微珂咨詢專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)咨詢服務(wù)，提供法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，具體服務(wù)領(lǐng)域包括：

一：歐盟認(rèn)證（類似于注冊(cè)）：醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證咨詢（MDR、IVDR）、ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢。

二：美國(guó)FDA注冊(cè)（包括510K、QSR820等）

三：國(guó)內(nèi)注冊(cè)NMPA(臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、進(jìn)口注冊(cè)）。