2018年9月，國家藥品監督管理局印發《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號），對前期已發布的免于進行臨床試驗的醫療器械（及體外診斷試劑）目錄進行了全面修訂和匯總，分別印發了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。在此基礎上，2019年12月，國家藥品監督管理局印發《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2019年第91號），公布了第一批新增和修訂的免于進行臨床試驗的醫療器械（及體外診斷試劑）目錄。

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革有關要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織新增和修訂了第二批免于進行臨床試驗醫療器械（及體外診斷試劑）目錄。現予以公布，自公布之日起施行。

來源：國家藥品監督管理局

政策解讀

1:目錄內的二類、三類產品以后批準上市可以免于臨床試驗

2:促進相關醫療器械企業的發展

3:是簡政放權的利民措施，將有限資源更多地給其他的監管，促進企業發展，強化落實企業主體責任。

免于進行臨床試驗醫療器械目錄：

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一：歐盟認證（類似于注冊）：醫療器械歐盟CE認證咨詢（MDR、IVDR）、ISO13485醫療器械體系認證咨詢。

二：美國FDA注冊（包括510K、QSR820等）

三：國內注冊NMPA(臨床方案CRO、產品注冊證、生產許可證、進口注冊）。