現(xiàn)在有不少人都想要咨詢有關mdr認證的事情，新法規(guī)剛剛推行沒有多久，人們對此的了解還不是很深入，新的法規(guī)比起之前的指令多了不少內容，將之前有些簡略帶過的內容更加具體、明確化了，那么mdr認證和mdd之間到底有哪些區(qū)別呢?下面就讓小編來為大家介紹有關這兩者之間的區(qū)別，希望可以幫助您更好的理解mdr認證。

MDR歐代和MDD歐代的區(qū)別是什么?歐盟授權代表(AR)是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務要求所進行的一切行動。AR是您與歐洲當局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。AR保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如(包裝)標簽和使用說明。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調向主管當局報告事件。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權代表應至少有一名可且持續(xù)聽其調遣的負責法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識。必要的專業(yè)知識應表現(xiàn)為以下任一一種資格：(a)在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關法規(guī)事務或質量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經(jīng)驗;(b)在法規(guī)事務或與醫(yī)療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗。

mdr認證與mdd之間的區(qū)別遠不止于以上提到的幾點，上面只是區(qū)別的一些概述，具體的需要通過專業(yè)的咨詢或是通過具體的文獻閱讀進行了解。微珂醫(yī)藥技術服務(上海)有限公司，專業(yè)從事醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊咨詢服務，提供法規(guī)及標準的培訓服務，所以大家想要了解更多或是想要辦理認證的話可以聯(lián)系我們進行咨詢。