我們市面上銷售的醫療器械設備上都是有ce標志的，有醫療器械ce認證就是說明該設備時符合醫療設備的法律要求的，是可以放心購買或是使用的。所以制造商都是需要根據規定生產制造醫療設備，并進行醫療器械ce認證的，那么我們該如何認證呢?要通過認證需要準備些什么呢?下面小編就來為大家介紹一下吧。

1.技術文檔

應基于對安全性和性能的基本要求來建立技術文檔。目的是根據對產品質量，安全性和性能的評估來記錄產品的屬性。另外，文件必須包括臨床評估。臨床評估是一個持續的過程。例如對科學期刊和自己的臨床研究進行分析和評估，以證明該設備符合安全性和性能方面的基本要求。臨床評估必須提供證據，證明與使用設備有關的風險與使用設備的益處有關。風險分析是技術文檔的主要文檔。它描述了與設備預期用途相關的風險要素。該文檔是一種評估與使用該產品相關的風險對于個人用戶或患者的利益是否可接受的方法。如果更改可能影響產品的風險狀況(例如生產更改和用戶體驗)，則必須定期維護和更新風險分析。

2.合格評定

當產品符合安全性和性能要求并建立了技術文檔時，制造商必須注明日期，簽署并保留符合性聲明，以表明產品符合行政命令的要求。在停止為非植入式設備和體外診斷設備生產產品之后，制造商必須在至少五年內隨時向歐盟相關藥品管理局提供合格聲明和技術文檔，至少植入式醫療設備的使用期限為15年。

3.CE認證標志

一旦制造商簽署了歐盟合格聲明，就可以在設備上貼上CE標志。 CE標志應在使用說明書上清晰可見，清晰可辨且不可磨滅，并且表示產品符合法律要求。CE標志也必須貼在包裝上和設備上。在無菌設備上，CE標志應貼在包裝上，以確保設備無菌。指定機構號必須位于CE認證標志下方。

要進行醫療器械ce認證是需要設備的技術文檔的，它的目的是根據對產品質量、性能等的測定來評估產品的屬性，文件中是必須包含臨床評估的，而臨床評估是一個持續的過程。當產品性能等要求符合是就要建立技術文檔，制造商必須注明日期并簽署聲明來表明產品時符合要求的，通過了認證之后就可以在設備上貼上ce標志了。