mdr認證自從發布聲明要推行新規后一直在被人們熱議，很多醫療器械商對此很是在意，新的法規比起原本的指令詳細了很多，對之前的很多內容都做了擴充，同時又新增了不少內容，所以對于大家來說要將其全部弄明白也是一件比較困難的事情。其實如果大家有什么不明白的可以聯系我們微珂醫藥進行咨詢，我們可以提供此類的相關服務，幫您答疑解惑。下面微珂的小編來為大家簡單介紹有關mdr的新特性吧。

MDR新特性如下：

歐洲醫療器械統一數據庫的建立，GSPR大部和以前一樣，加入：

1)在去除或減少使用不當相關風險時，制造商應：盡量降低因器械人體工程學特點及其預期使用環境所造成的風險(針對患者安規而設計)。

2)應根據人體工程學原理設計和制造任何測量、監測或顯示器標度的器械 ，且考慮到器械的預期用途、使用者以及器械預期使用所在的環境條件。

3)風險管理和開發設計應考慮人因工程，亦即以后MDR須要考慮進行可用性測試 (EN 62366)，以前MDD對于62366的測試報告是不那么強制的，現在MDR在適用的情況下可以預期是強制的。

4)鄰苯二甲酸酯使用指南，有新出臺出來。

5)器械的設計和制造應盡可能減少與顆粒尺寸和性能相關的風險，除非這些顆粒接觸到的是完好的皮膚，否則這些顆粒會位于或可釋放到患者或使用者體內，納米材料使用規范出臺。

6)制造商應規定有關硬件、IT網絡特性和IT安規措施的低要求，包括防止非授權訪問、按預期運行軟件的必要條件。

由非專業人員使用的器械的設計和制造應使其適用于預期用途，其中考慮到可用于專業人員的技能和方法以及在非專業人員的技術和環境中合理預期差異導致的影響。制造商提供的信息和說明應易于非專業人員理解和應用。

mdr認證的討論度一直居高不下，現在新法規也已經推行了一段時日了，新法規的推行對于不少醫療器械商來說是一個不小的挑戰，如果大家想要進行mdr認證可以聯系我們，我們專業從事醫療器械定制式法規及注冊咨詢服務，團隊經驗豐富，服務良好，受到了不少好評。