醫療器械的出口是需要有醫療器械ce認證的，通過我們之前的介紹大家也知道了要進行的認證的時候是需要提供一系列的文書，醫療器械的相關標簽也是需要有一定的要求的，這方面的知識小編看大家還不是很清楚，所以今天就想來為大家分享醫療器械的標簽上需要有哪些內容，除了其名稱之外可還是需要有好多別的信息，具體的請看下文的介紹吧。

歐盟醫療器械的標簽上至少要有哪些內容?

(a) 器械名稱或商品名稱。

(b) 使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途。

(c) 制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標及其注冊營業地的地址。

(d) 授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)。

(e) 如適用，表明該設備包含或包括：①包括人血或血漿衍生物;②人源的組織或細胞或其衍生物;③動物源的組織或細胞或其衍生物。

(f) 如適用，標簽信息應符合MDR中對“貼標”的規定。

(g) 設備的批號或序列號前加上“批號”、“序列號”或同等符號(視情況而定)。

(h) UDI。

(i) 對安全使用或植入該裝置的時間限制的明確指示，至少以與之相關的年份和月份表示。

(j) 若沒有指明可安全使用的截止日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。

(k) 指明適用的任何特殊儲存或運輸條件。

(l) 若以無菌方式提供器械，還應指示其無菌狀態和清理菌類的方法。

(m) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意的警告或注意事項。該信息可保持較小量，在這種情況下，更詳細的信息將出現在使用說明中，并需要考慮到預期使用者。

(n) 若器械用于一次性使用，則相應指明。制造商的一次性使用符號應在整個歐盟內保持一致。

(o) 若器械是已進行再處理的一次性使用器械，提供該事實的指示信息，已執行的再處理周期次數以及關于再處理周期次數的任何限制。

(p) 若器械是定制的，則提供詞語“定制器械”。

(q) 表明該設備是醫療設備的指示。若本器械僅預定用于臨床研究，應標明“臨床研究專用”。

(r) 若器械包含預計經由身體孔口引入人體或施加在皮膚上，并被人體吸收或局部噴灑在人體上的物質或物質組合，則提供器械的整體定量成分和負責實現主要預期作用的主要成分的定量信息。

(s) 對于有源可植入器械，提供序列號，對于其他可植入器械，提供序列號或批號。

若想進行醫療器械ce認證，在醫療器械的標簽上需要有其名稱，使用者的詳細信息，包裝內容、制造商名稱等信息，還需要授權代表的姓名以及注冊營業地點的地址等等，微珂醫藥技術服務(上海)有限公司具體服務領域有醫療器械歐盟CE認證咨詢(MDR、IVDR)、臨床評價、醫療器械體系認證咨詢等等，所以大家有不了解的或是需要認證咨詢的話可以聯系我們。