mdr認(rèn)證自推行新法規(guī)的消息出來(lái)后其討論的熱度就居高不下，現(xiàn)在新法規(guī)已經(jīng)實(shí)施了一段時(shí)間，不過(guò)有些人對(duì)于新法規(guī)還是有些一知半解的，不知道比起之前的指令有哪些地方做出了改進(jìn)。有關(guān)mdr認(rèn)證新規(guī)的變化我們?cè)谥暗奈恼轮幸呀?jīng)介紹過(guò)了，今天我們微珂的小編想要來(lái)和大家探討一下有關(guān)合理化標(biāo)簽方法來(lái)應(yīng)對(duì)新歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品條例的事情吧。

1.借助歐盟新規(guī)的契機(jī)推行較好的實(shí)踐

制造商可以將新規(guī)視為一次整理標(biāo)簽數(shù)據(jù)的契機(jī)，以避免未來(lái)從日常運(yùn)營(yíng)中抽調(diào)寶貴的資源處理數(shù)以千計(jì)的受影響標(biāo)簽。這一部分的工作沒(méi)有什么捷徑可走，但是通過(guò)采取正確的方法，制造商可以將其變?yōu)橐粋€(gè)創(chuàng)造價(jià)值的下游活動(dòng)，而不是一個(gè)短期的業(yè)務(wù)開銷。

首先是整理所有受影響標(biāo)簽的源文件。找不到的情況下，需要依照現(xiàn)有標(biāo)簽再重新創(chuàng)建圖案。下一步是確定規(guī)劃的時(shí)機(jī)。這不僅僅是進(jìn)行簡(jiǎn)單的比較來(lái)尋找相似性和重復(fù)性。它需要在深入了解標(biāo)簽流程和實(shí)際案例經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行仔細(xì)分析，以減少差異資產(chǎn)的數(shù)量，同時(shí)還需要在利益相關(guān)各方之間達(dá)成一致。

不僅如此，理解法規(guī)環(huán)境，以及符號(hào)系統(tǒng)、語(yǔ)句、標(biāo)簽?zāi)０搴团虐嬷g的關(guān)系也是至關(guān)重要的。面對(duì)改變，經(jīng)常有些人會(huì)持懷疑態(tài)度，但如果有效實(shí)施，標(biāo)簽合理化能提高準(zhǔn)確性，并產(chǎn)生驚人的下游生產(chǎn)力效益。

2.啟用“聯(lián)合”方式

下一步是將各個(gè)語(yǔ)句、符號(hào)和圖案存儲(chǔ)為獨(dú)立的數(shù)字資產(chǎn)，掌握它們與標(biāo)簽?zāi)０宓年P(guān)系，并與負(fù)責(zé)管理標(biāo)簽的團(tuán)隊(duì)保持及時(shí)的溝通。這樣便能為變化的推進(jìn)創(chuàng)建一個(gè)可靠的平臺(tái)。

比較方便的辦法就是采用一個(gè)能克服設(shè)備內(nèi)部常見(jiàn)限制的解決方案。換句話說(shuō)，云解決方案可以連接此前相互隔離的人和流程。這樣就可以更輕松地調(diào)整現(xiàn)有標(biāo)簽排版，插入新的符號(hào)、聲明以及其他歐盟新規(guī)要求的標(biāo)簽內(nèi)容。而且它還能讓所有利益相關(guān)方都能輕松查看所有標(biāo)簽，讓協(xié)作、變更和合規(guī)變得更簡(jiǎn)單。

這個(gè)解決方案是關(guān)鍵的一步，能減少未來(lái)因法律法規(guī)變化而引起標(biāo)簽變化對(duì)企業(yè)和組織產(chǎn)生的影響。這點(diǎn)上你可以真切感受到下游利益。通過(guò)控制標(biāo)簽，滿足歐盟MDR更廣泛的監(jiān)管要求，可以更輕松地應(yīng)對(duì)未來(lái)的監(jiān)管變化。所有本地化、不受控制的變量要么被去除，要么被較大程度地標(biāo)準(zhǔn)化。由此一來(lái)，便可以更從容、確定地應(yīng)對(duì)未來(lái)的變化。

對(duì)于未來(lái)可能的變化，所有受到影響的標(biāo)簽都可以被快速識(shí)別、更新和重新打印，變更軌跡也將被完整記錄，以便在需要時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)展示其合規(guī)性。企業(yè)也可以有更多的時(shí)間管理與下游標(biāo)簽打印流程相關(guān)的變量，并為測(cè)試和認(rèn)證預(yù)留充分的時(shí)間。

現(xiàn)在進(jìn)行mdr認(rèn)證的人有很多，新規(guī)已經(jīng)推行了一陣子，在很多地方都引起了較大的改變。我們微珂醫(yī)藥從事有關(guān)醫(yī)療器械定制式法規(guī)以及咨詢注冊(cè)服務(wù)，可提供法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù)，具體的服務(wù)領(lǐng)域有很多，所以大家有此方面的需求的話可以聯(lián)系我們。