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MDR (EU) 2017/745法規(guī)第27條和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)第24條均對(duì)UDI做出了規(guī)定:

01 UDI由UDI-DI(器械標(biāo)識(shí)符)和UDI-PI(生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符)組成;

02 UDI 應(yīng)使用于器械的標(biāo)簽或其包裝上,或者可重復(fù)使用器械本身(直接標(biāo)記);

03 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者,衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生保健專業(yè)人員分別根據(jù)本細(xì)則第8和9款規(guī)定的條件存儲(chǔ)UDI;

04 根據(jù)MDR第28條和IVDR第25條,為唯一器械標(biāo)識(shí)建立UDI電子系統(tǒng)(“ UDI數(shù)據(jù)庫”),該數(shù)據(jù)庫是Eudamed數(shù)據(jù)庫的一部分;

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UDI是什么?

UDI(Unique Device Identification)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識(shí)別市場上的醫(yī)療器械。

UDI由UDI-DI(器械標(biāo)識(shí)符)和UDI-PI(生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符)組成,它可以包括有關(guān)批號(hào)或序列號(hào)的信息,并且可以在世界任何地方使用。


UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械標(biāo)識(shí)符,提供附件VI 第B部分所述信息訪問途徑。


UDI-PI用于標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)的器械單元以及附錄VI 第C 部分中包裝后的器械(若適用)。

什么是Basic UDI-DI?

Basic UDI-DI是訪問Eudamed數(shù)據(jù)庫中器械相關(guān)信息時(shí)的關(guān)鍵詞,也是相關(guān)文檔[例如,證書(包括自由銷售證書),歐盟符合性聲明,技術(shù)文檔以及安全和(臨床)性能摘要)]中的關(guān)鍵信息。


它旨在識(shí)別和連接具有相同預(yù)期用途,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及基本設(shè)計(jì)和制造特征的器械。

它獨(dú)立于/獨(dú)立于器械的包裝/標(biāo)簽,并且沒有出現(xiàn)在任何貿(mào)易商品上。

任何Basic UDI-DI均應(yīng)以唯一的方式標(biāo)識(shí)該Basic UDI-DI涵蓋的器械(組)。


區(qū)別

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如何準(zhǔn)備Basic DUI-DI


Basic UDI-DI是在醫(yī)療器械的一個(gè)器械組層面上分配DI并完成賦碼,這個(gè)和原來UDI-DI需要針對(duì)每一組別產(chǎn)品中的每個(gè)規(guī)格,每個(gè)包裝規(guī)格分別賦碼是不同的。

Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵信息,同時(shí)會(huì)體現(xiàn)在CE證書、歐盟符合性聲明和技術(shù)文件中。


Basic UDI-DI的結(jié)構(gòu)

Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校驗(yàn)碼組成,長度不能超過25位。


Company Prefix即廠商識(shí)別代碼,與UDI中的一致,由 GS1 分配Model Reference,也就是產(chǎn)品識(shí)別代碼,是由企業(yè)自行編制, 可由字母和數(shù)字組成,比如口罩產(chǎn)品即可命名MASK001,或直接 MASK也可以。


校驗(yàn)碼:直接在 GS1 網(wǎng)站輸入company prefix 和 Model Reference 信息,在線生成校驗(yàn)碼檢驗(yàn)網(wǎng)址:https://www.gs1.org/services/gmn-generator


結(jié)束語

歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中的一個(gè)概念,是器械類型的主要識(shí)別符,該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走,體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上,實(shí)現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的;

而Basic UDI-DI跟著文件走,體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術(shù)文件中,實(shí)現(xiàn)的是文件對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品組的識(shí)別。

Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效,廣大制造商需要盡快申請(qǐng)編碼并納入自身的MDR文件體系。



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