根據(jù)國家海關(guān)總署1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù),2020年全年累計進口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣,同比增長1.3%;出口醫(yī)療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣,同比大增41.5%。
在國內(nèi)醫(yī)療儀器及器械出口中,歐盟占到大多數(shù),其中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很大的需求,所以學習無菌醫(yī)療器械CE認證是非常重要的。微珂將在7月30日(周五)繼續(xù)呈現(xiàn)一場精彩的線上《MDR法規(guī)下的驗證和確認》專題直播培訓,助力各企業(yè)持續(xù)發(fā)展成長,歡迎準時收看!名額有限,先報先得哦!
會議內(nèi)容及日程安排
時間安排
2021年7月30日(周五),下午
13:30-16: 00 培訓
13:30~15:45培訓主題
MDR下的驗證和確認
1. 建立符合MDR要求的質(zhì)量管理體系中驗證與確認差距分析;
2. 通用要求;
3. 通用項目的實施,驗證與確認在質(zhì)量管理體系中的可追溯性;
4. 常見問題與注意事項;
15:45-16:00 答疑交流
參會對象
醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、項目工程師、研發(fā)人員、工藝人員、技術(shù)及法規(guī)等相關(guān)人員。
會議費用
免費
報名方式
(長按或掃碼下方二維碼進行預(yù)約報名,名額有限先到先得)
講師介紹
陳老師
微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司
項目總監(jiān)
工作經(jīng)驗
制藥工程專業(yè)
100+ 企業(yè)輔導(dǎo)經(jīng)驗
獨立的創(chuàng)新III類器械NMPA注冊經(jīng)驗
國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量主管
新華聯(lián)制藥質(zhì)量專員
醫(yī)療器械高級咨詢師,器械注冊法規(guī)講師,從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供法規(guī)咨詢服務(wù)數(shù)年,包括MDD、MDR、510(k)、NMPA注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)的法規(guī)咨詢。輔導(dǎo)多家企業(yè)獲得IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認證證書,II類510(k)、及二、三類NMPA注冊證。