依據MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進行臨床評估時，當制造商的臨床數據不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數據時，往往會選擇與市場上已有的產品進行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數據來證據擬評估器械的臨床安全和性能。

在選擇等同器械的時候，常見的問題有：

(1)選擇幾個設備進行比對；

(2)如何選擇合適的等同器械；

(3)需要比對哪些項目；

(4)如何解決差異

(5)等同器械需要提供哪些資料

筆者就以上幾個常見問題，談談我們日常的應對方式：

(1)選擇幾個設備進行等同等？

當然是一個設備、或者一個系統或者是一個group能證明充分等同最好。但對于一些復雜的系統，譬如射頻消融，有可能制造商會選擇主機和耗材會對標不同廠家的產品進行開發。這種情況下，就會涉及一個系統對應了多個設備，需要逐一比對。

(2)如何選擇合適的等同器械？

如果這個問題能提前到設計開發輸入的時候就提出，也就是設計開發輸入的時候就結合客戶的需求及企業產品開發的條件來策劃臨床評估計劃，對找到合適的等同器械是及其有利的。這樣做會避免產品開發完成后無法證明與市面上的設備等同的問題；避免雖然得到證明，但部分適應癥無法通過等同器械的臨床數據來支持的問題等等。

至于如何選擇，建議選擇市面上口碑好、銷量大的國際大品牌。選擇時不僅要關注等同性，同時要關注與等同器械相關的文獻的數量及質量。

(3)需要比對哪些項目？

MDCG 2020-5 指導申請人從臨床特征、技術特征及生物特征三個方面進行等同性比對及研究。工作原理、適應癥、接觸方式、適應人群、操作者、作用部位、作用時間，產品關鍵性能、關鍵材料、軟件的核心算法等等是比對及研究的重點。

(4)如何解決差異？

對于有差異的點可以通過測試、動物試驗、科學文獻等來證明差異對產品臨床安全和性能的影響。某些差異，例如人工智能產品的核心算法，往往需要通過臨床研究數據來證明。

(5)等同器械需要提供哪些資料？

以下資料是必備的：

?產品的說明書、宣稱冊等

?產品的510K summary或者PMA SSED （如果已獲得FDA批準），有助于對產品的基本情況進行了解，也可以通過這些資料獲得產品公開的性能指標，減少對比對器械的研究項目。

?證明產品CE有效性的憑證，例如提供CE證書，查詢公告機構公布的認證狀態等等。

?對于不能獲得的技術信息，申請人針對等同器械做的比對研究資料。

?對于差異部分，申請人所做的測試、研究或者檢索到的有效的科學文獻。