近日，美國FDA發布了兩份指南文件，解決在新冠公共衛生緊急事件（PHE）期間發布的醫療器械緊急使用授權（EUA）的過渡問題。第一份指南標題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛生緊急事件期間發布的醫療器械過渡計劃緊急使用授權 (EUA)》，配套指南標題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛生緊急事件期間發布的執行政策范圍內的醫療器械過渡計劃》。

第一份指南涉及希望在 PHE 到期后繼續上市的器械公司的規劃過渡，以及在 PHE 到期后不再希望繼續上市銷售的器械的公司必須考慮和采取的措施。指南不涵蓋 EUA 已被撤銷的器械。

第二份指南通過指定三個特定行動階段的擬議時間表來解決和擴大 EUA 器械過渡計劃。

解  讀

盡管FDA還沒有為EUA設定到期日期，但一旦到期，未經該機構的完全批準，開發商將無法分發他們的檢測產品。FDA在指南中指出， EUA的終止日期與美國衛生與公眾服務部宣布COVID-19公共衛生緊急狀態結束的日期不同。

如果制造商打算為其檢測產品尋求全面批準，FDA建議他們提出一個過渡實施計劃，說明他們將如何處理已經分發的設備。該計劃應包括目前在美國分發的檢測產品的估計數量；

如果 FDA 拒絕市場營銷請求，制造商將如何處理已經分發的產品；以及如果FDA 批準上市申請，制造商將如何處理以前分銷的產品。

FDA表示，如果制造商提議將已經分發的產品留在原地，該計劃應說明相關的理由，還應該列出通知患者、消費者、醫療機構和供應商、以及分銷商設備監管狀態的流程。

對于已分發的設備留在市場上、而又被拒絕的提交申請，過渡計劃應包括將這些設備恢復到先前FDA批準的版本，以及提供準確描述產品的公開標簽的流程、時間表、監管狀態， 還應包括已分發設備的維護計劃。

FDA 表示，如果上市申請獲得批準，制造商應向用戶提供反映設備變更的最新標簽或組件的流程和時間表。

如果制造商已將其檢測產品提交市場批準，并在EUA終止日期前獲得FDA的認可，則該測試可以繼續分發，直到該機構做出最終決定，但必須更新標簽。

對于不打算尋求完全批準的制造商，已經分發的檢測產品可以在 EUA 終止日期后的兩年內使用，或者直到它們到期。

FDA終止新冠緊急使用授權EUA的計劃預計將影響眾多新冠防疫檢測產品。

FDA目前對該草案進行公開意見征集，征集時間為90天。

如果相關產品要在授權終止之后，還能繼續上市，則相應的制造商需要獲得FDA正式的上市批準申請，走正常的FDA監管程序。

為了保證新冠防疫產品的正常供應，避免短缺和供應鏈中斷，該草案規定，FDA要在終止已經獲批的緊急使用授權產品之前，將提前180天通知相應廠商。

如果相關產品決定在授權終止后不準備繼續銷售，則無需提交FDA正常的上市申請。

對于已經在市場上使用的不同產品有不同的處理建議：

①防疫口罩：對于已經獲得EUA授權的口罩產品，一旦緊急使用授權被終止，在終止日期前已經銷售的口罩，口罩制造商無需做任何處理，人們可以繼續使用。

②新冠病毒診斷試劑和設備：對于已經獲得EUA的IVD體外診斷產品，一旦緊急使用授權被終止，在終止日期前銷售的IVD體外診斷產品必須在兩年內使用完。

③監護設備和呼吸機等治療產品：對于已經獲得緊急使用授權的治療設備，FDA要求相應的產品制造商必須申請FDA的上市流程，或者貼上該產品未經FDA批準的標簽。鑒于治療產品的資源分配問題，FDA要求制造商要盡快提交申請。

FDA將留出足夠的時間，用于和EUA廠商就相應產品的后續處理進行充分的協商。

官方消息原文如下：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transition-plan-medical-devices-issued-emergency-use-authorizations-euas-during-coronavirus-disease