近日,美國FDA發(fā)布了兩份指南文件,解決在新冠公共衛(wèi)生緊急事件(PHE)期間發(fā)布的醫(yī)療器械緊急使用授權(quán)(EUA)的過渡問題。第一份指南標(biāo)題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的醫(yī)療器械過渡計(jì)劃緊急使用授權(quán) (EUA)》,配套指南標(biāo)題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的執(zhí)行政策范圍內(nèi)的醫(yī)療器械過渡計(jì)劃》。
第一份指南涉及希望在 PHE 到期后繼續(xù)上市的器械公司的規(guī)劃過渡,以及在 PHE 到期后不再希望繼續(xù)上市銷售的器械的公司必須考慮和采取的措施。指南不涵蓋 EUA 已被撤銷的器械。
第二份指南通過指定三個(gè)特定行動(dòng)階段的擬議時(shí)間表來解決和擴(kuò)大 EUA 器械過渡計(jì)劃。
解 讀
盡管FDA還沒有為EUA設(shè)定到期日期,但一旦到期,未經(jīng)該機(jī)構(gòu)的完全批準(zhǔn),開發(fā)商將無法分發(fā)他們的檢測產(chǎn)品。FDA在指南中指出, EUA的終止日期與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部宣布COVID-19公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)結(jié)束的日期不同。
如果制造商打算為其檢測產(chǎn)品尋求全面批準(zhǔn),FDA建議他們提出一個(gè)過渡實(shí)施計(jì)劃,說明他們將如何處理已經(jīng)分發(fā)的設(shè)備。該計(jì)劃應(yīng)包括目前在美國分發(fā)的檢測產(chǎn)品的估計(jì)數(shù)量;
如果 FDA 拒絕市場營銷請求,制造商將如何處理已經(jīng)分發(fā)的產(chǎn)品;以及如果FDA 批準(zhǔn)上市申請,制造商將如何處理以前分銷的產(chǎn)品。
FDA表示,如果制造商提議將已經(jīng)分發(fā)的產(chǎn)品留在原地,該計(jì)劃應(yīng)說明相關(guān)的理由,還應(yīng)該列出通知患者、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商、以及分銷商設(shè)備監(jiān)管狀態(tài)的流程。
對于已分發(fā)的設(shè)備留在市場上、而又被拒絕的提交申請,過渡計(jì)劃應(yīng)包括將這些設(shè)備恢復(fù)到先前FDA批準(zhǔn)的版本,以及提供準(zhǔn)確描述產(chǎn)品的公開標(biāo)簽的流程、時(shí)間表、監(jiān)管狀態(tài), 還應(yīng)包括已分發(fā)設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃。
FDA 表示,如果上市申請獲得批準(zhǔn),制造商應(yīng)向用戶提供反映設(shè)備變更的最新標(biāo)簽或組件的流程和時(shí)間表。
如果制造商已將其檢測產(chǎn)品提交市場批準(zhǔn),并在EUA終止日期前獲得FDA的認(rèn)可,則該測試可以繼續(xù)分發(fā),直到該機(jī)構(gòu)做出最終決定,但必須更新標(biāo)簽。
對于不打算尋求完全批準(zhǔn)的制造商,已經(jīng)分發(fā)的檢測產(chǎn)品可以在 EUA 終止日期后的兩年內(nèi)使用,或者直到它們到期。
FDA終止新冠緊急使用授權(quán)EUA的計(jì)劃預(yù)計(jì)將影響眾多新冠防疫檢測產(chǎn)品。
FDA目前對該草案進(jìn)行公開意見征集,征集時(shí)間為90天。
如果相關(guān)產(chǎn)品要在授權(quán)終止之后,還能繼續(xù)上市,則相應(yīng)的制造商需要獲得FDA正式的上市批準(zhǔn)申請,走正常的FDA監(jiān)管程序。
為了保證新冠防疫產(chǎn)品的正常供應(yīng),避免短缺和供應(yīng)鏈中斷,該草案規(guī)定,F(xiàn)DA要在終止已經(jīng)獲批的緊急使用授權(quán)產(chǎn)品之前,將提前180天通知相應(yīng)廠商。
如果相關(guān)產(chǎn)品決定在授權(quán)終止后不準(zhǔn)備繼續(xù)銷售,則無需提交FDA正常的上市申請。
對于已經(jīng)在市場上使用的不同產(chǎn)品有不同的處理建議:
①防疫口罩:對于已經(jīng)獲得EUA授權(quán)的口罩產(chǎn)品,一旦緊急使用授權(quán)被終止,在終止日期前已經(jīng)銷售的口罩,口罩制造商無需做任何處理,人們可以繼續(xù)使用。
②新冠病毒診斷試劑和設(shè)備:對于已經(jīng)獲得EUA的IVD體外診斷產(chǎn)品,一旦緊急使用授權(quán)被終止,在終止日期前銷售的IVD體外診斷產(chǎn)品必須在兩年內(nèi)使用完。
③監(jiān)護(hù)設(shè)備和呼吸機(jī)等治療產(chǎn)品:對于已經(jīng)獲得緊急使用授權(quán)的治療設(shè)備,F(xiàn)DA要求相應(yīng)的產(chǎn)品制造商必須申請F(tuán)DA的上市流程,或者貼上該產(chǎn)品未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽。鑒于治療產(chǎn)品的資源分配問題,F(xiàn)DA要求制造商要盡快提交申請。
FDA將留出足夠的時(shí)間,用于和EUA廠商就相應(yīng)產(chǎn)品的后續(xù)處理進(jìn)行充分的協(xié)商。
官方消息原文如下:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transition-plan-medical-devices-issued-emergency-use-authorizations-euas-during-coronavirus-disease