FDA每年會對全球的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。

近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無需支付任何審查費用。

FDA驗廠是針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫療器械FDA驗廠來說，醫療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信，最嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網出具進口禁令，從此無緣美國市場。目前FDA對中國制藥和器械企業的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產品，每四年檢查一次，對于II/III類產品，每兩年檢查一次。

　FDA檢查重點: 評審文件;按QSIT方法--基于7個子系統， 4個主要子系統(管理、設計、糾正預防、生產過程); 3個支持子系統(文件、物料、生產工具和設備控制);FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。

FDA驗廠經驗 QSR820驗廠經驗QSR820驗廠經驗經驗分享

1、企業生產及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；

2、但中國（含港澳臺）的企業，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，本公司接觸到大量低風險產品驗廠的案例；

3、所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔；

4、 FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；

5、通常FDA只來1、2個人，正常審核4天；

6、質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環境衛生要搞好；

7、 FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字；

8、 FDA非常重視法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字；

9、如有不符合項，審核員會現場開出483表；

10、審核員提出的所有問題，企業必須在規定時間內提交書面回復，越快越好；

11、重大不符合項，審核員會現場開出警告信(Warning letter)，企業須在規定時間內完成整改；在此整改期間：

（1）對國外廠商，所有產品到達美國海關將自動扣留

（2）對美國廠商，FDA將通知其他政府部門，以供其在采購招標時考慮

（3）對美國廠商，FDA將暫停其辦理出口許可證的審批

12、如拒絕FDA驗廠，或被發現與QSR 820嚴重不符項，工廠所有產品將被視為“假冒偽劣”

注意事項

面對可能的嚴重后果，預防永遠是最有效和成本最低的途徑。采取預防措施，我們的建議是：

1） 當您的產品進入美國市場之前，盡快建立起QSR820 體系。

2） 尋求第三方的專業機構進行輔導。

3） 尋求第三方的專業機構進行模擬審核。

4） 在收到FDA驗廠通知時，盡快聯系專業機構提供支持。

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