為什么說，看一個人懂不懂CE，就看其是否真的理解DOC在歐盟CE法規體系里的作用，或者是否理解歐盟為什么設置DOC這個東西。特別是在當前，很多制造商以為MDR I類，IVDR Class A，及剛過去的IVDD others產品的歐盟準入就是“歐代注冊”的大氛圍下，其實隱藏的反而是整個業界缺乏對什么才是真正符合CE的內涵的理解。

別看EU declaration of conformity只是短短一頁紙的內容，但歐盟新醫療法規MDR / IVDR專門為其分配了一個附錄Annex IV來對其要求做規定。Annex IV是緊跟在Annex II和III技術文檔要求之后，在Annex V的CE Marking之前，可見其重要程度。

1. 歐盟符合性聲明是什么？

歐盟符合性聲明是任何醫療產品CE認證中的關鍵一環，也是至關重要的一個文件，是在確認產品符合MDR新規之后，向外界提供的證明該商品符合歐盟器械法規的文件，在一些場合必須要出具該文件才能證明銷售權利。

2. MDR下的歐盟符合性聲明要求

MDR/IVDR新規中要求制造商必須為其商品簽署符合性聲明，簡稱為DOC。DOC在提交CE符合性申請時，通常與產品的技術文件一同出具，接受歐盟當局的檢查。根據MDR文件的要求，我們可以看到一些硬性要求。在聲明中，制造商需說明已履行MDR法規所提及的內容規范，并且制造商承諾不斷更新歐盟規范性聲明。至少提交附錄IV中出信息翻譯成歐盟規定用語以便于歐盟相關機構進行查驗。起草聲明時制造商需承擔法規中所有涉及本醫療器械的責任要求。

3. MDR下的歐盟符合性聲明模板信息

參考Annex IV下的EU DOC必須包含如下信息：

1.    在第31條中所述的制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標和SRN（如簽發）及其授權代表（如適用）和注冊營業地點的聯系地址;

2.    由制造商自行負責簽發的歐盟符合性聲明

3.    附錄VI第C部分所所述的基本的UDI - DI；

4.    產品和商品名、產品代碼、目錄編號或其他明確的參考號，包括歐盟符合性聲明所涵蓋的器械的識別和可追溯性，如適當照片以及其預期目的。除產品或商品名稱外，如第3點所述的基本UDI - DI提供允許識別和可追溯性信息；

5.    按照附錄VIII提出的規則，器械風險等級；

6.    當前聲明所涵蓋的器械符合本法規和其他相關的歐盟立法以及聯盟立法（規定發布歐盟符合性聲明的要求）（如適用）；

7.    關于合格聲明所用的通用規范CS；

8.    如是由公告機構評審頒發CE證的產品，公告機構的名稱和標識號，所執行的符合性評估程序的說明和所簽發的證書的標識；

9.    其他適用的其他信息；

10.  簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務、以及代簽人簽名。

在起草聲明時還應注意，DOC是制造商的職責，公告機構不能提供起草聲明的服務。如果是從未了解過CE認證的人士來進行起草該聲明往往會出現許多問題，因此應該尋求專業人士的咨詢幫助。

隨著歐盟更換醫療器械檢測標準，辦理CE認證的醫療器械出口商也隨之變多。對于缺少申請認證經驗的人來說，通過MDR下的歐盟符合性聲明模板來減少申請的工作中的難度是一個不錯的選擇。

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