一次性醫療器械后處理一直是制造商面對FDA注冊時遇到的挑戰的地方。歐盟2017/745新醫療器械法規（MDR）第17條規定了“一次性使用器械及其再處理”的要求。2020年8月19日，歐盟委員會發布了關于一次性設備再處理通用規范（CS）的實施條例2020/1207。盡管該實施條例的問題給人的印象是委員會允許對一次性醫療器械進行再加工，但該過程有嚴格的先決條件。讓我們詳細學習一下。

    一次性醫療器械是指其合法制造商打算在單個程序中用于個人的器械。MDR 第 17 條允許衛生機構或其外部再處理者在某些情況下對一次性器械進行再處理。

    首先，只有在成員國的國家法律允許的情況下，才能對一次性設備進行再處理和進一步使用。其次，成員國可以決定不適用 MDR EU 2017/745 中規定的與制造商義務相關的所有規則，前提是他們確保：

●再加工設備的安全性和性能與原始設備相同；

●進行再處理的衛生機構符合 MDR 第 5(5) 條的適用要求；

●根據通用規范 EU 2020/1207 進行再處理。

根據 MDR 第 17 條，只有在根據最新科學證據認為安全的情況下，才允許對一次性設備進行再處理。另一方面，允許一次性使用醫療器械再加工的成員國可以維持或引入比 MDR EU 2017/745 中規定的更嚴格的國家規定。

歐盟通用規范 2020/1207 列出了一長串被認為不適合再處理的一次性醫療器械。重點是深入的風險評估，包括分析一次性醫療器械在結構、材料、性能和計劃應用方面的特性。這應在做出再處理決定之前進行并記錄在案。

根據 EU 2020/1207 中列出的要求，洗消機與合法制造商有類似的義務。衛生機構或其外部再加工機構應當按照本規范第四章的要求實施質歐代量管理體系，確保醫療器械的安全和性能，不改變原預期用途，并準備技術文件。該系統應確保滿足第 III 章中列出的所有適用要求（程序和再處理步驟）。除此之外，質量管理體系應至少每年由獨立的外部機構審核，報告應提供給有資格對后處理者進行認證的指定機構。

另一個重點是最大再處理循環數的定義。根據 EU 2020/1207 第 8 (1) 條的定義，即使一次性設備未在患者身上重復使用，也應計算每個再處理周期以確定最大再處理周期數。衛生機構或其外部再加工機構應執行 CS 第 7 條定義的驗證要求。

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