MDR認證法規下的臨床評價在定義和術語上有哪些變化？臨床評價的目的和計劃怎么描述？等同產品的比對有哪些細節的要求發生了變化？當前技術水平在醫療器械的臨床評價中有著怎樣的現實意義，應從哪些角度去展開？臨床評價報告的主要內容有哪些？圍繞臨床評價，法規要求形成的文件有哪些？
8月26號（周五）下午兩點，微珂醫械咨詢集團的Merry.Fang老師受火石數鏈直播間的邀請，開展《MDR法規下的臨床評價》線上直播課程。Merry.Fang老師將用她的多年實戰經驗，結合實際案例以及現在的法規變化來給大家分享和解答MDR臨床中的各個知識點和遇到的問題，歡迎感興趣的朋友報名參加。
課 程 大 綱
臨床評價的定義、術語的變化
臨床評價的目的與計劃
等同產品的比對
當前技術水平
臨床評價的主要內容和文件
講 師 介 紹
Merry.Fang
醫療器械高級咨詢師、技術經理、醫療器械注冊法規講師，多年負責醫療器械公司質量和法規工作。熟悉CE認證、FDA認證、NMPA注冊，對接多家內外資第三方認證機構。曾擔任質量法規部經理10年，具備質量體系的實操經驗。服務過近百家企業的體系輔導。
時間及報名時 間：2022年8月26日 下午14:00開始
報 名：
微珂醫藥服務集團主要從事醫療器械產品定制式法規及注冊咨詢服務，并提供專業的法規及標準培訓，具體服務領域包括：醫療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認證咨詢、臨床評價、ISO 13485醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊（包括510K、QSR 820等）、英國UKCA注冊、澳大利亞TGA注冊、產品檢測整改（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等）；國內注冊NMPA（臨床方案CRO、產品注冊證、生產許可證、進口注冊）。
微珂立足上海，是上海市高新技術企業。微珂依托國內外資深的技術團隊，在醫療器械認證、注冊、咨詢、檢測整改，等技術服務領域享有著良好的聲譽、豐富的客戶資源。憑借科學而嚴密的商務運作流程、項目管理規范及客戶服務體系,資深工程師全程跟蹤指導，為行業用戶提供全方位高效服務。
