1、可用性工程在醫(yī)療器械中的應用
醫(yī)學實踐中越來越多地使用醫(yī)療器械診斷和治療患者。醫(yī)療器械可用性不良引起的使用錯誤已成為人們日益關注可用性的原因。許多未采用可用性工程過程開發(fā)的醫(yī)療器械難以學習和使用，在醫(yī)療器械比較簡單的時代，用戶也許能應對不明確的、難以使用的用戶接口；隨著醫(yī)療衛(wèi)生保健的發(fā)展，現在缺乏技能的用戶（包括患者自己）都在使用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械也變得更加復雜。設計可用的醫(yī)療器械是有挑戰(zhàn)性的工作，然而許多組織僅僅將其視為"常識"。為實現適當的（安全的）可用性，用戶接口的設計需要完全不同于接口技術實現的一組技能。可用性工程過程旨在達到合理的可用性，依次盡可能減少使用錯誤和盡可能降低與使用有關的風險。一些（但不是全部）錯誤的使用形式可由制造商負責控制。
2、醫(yī)療器械可用性工程所涉及的標準
標準編號 | 標準名稱(中英文對照) | 主要內容 |
AAMI/ANSI HE75 | Human factors engineering - Design of medical devices 人因工程-醫(yī)療器械設計 | 主要用途綜合參考，包括一般原則，管理使用錯誤風險，設計元素，綜合解決方案 |
IEC 62366:2015 / YY1474-2016 | Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices 醫(yī)療設備 可用性工程在醫(yī)療設備上的應用 | HFE/UE流程適用于所有將HF/可用性應用于醫(yī)療設備設計的流程，并考慮到風險管理 |
IEC60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability 醫(yī)用電氣設備第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求-并列標準:可用性 | 提供IEC60601-1和IEC 62366之 間的橋梁 |
IEC60601-1-8:2006+A1:2013+A2:2021 | Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 醫(yī)用電氣設備第1-8部分:基本安全和基本性能的一般要求并列標準:醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的一般要求、試驗和指南 | 醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)報警系統(tǒng)設計標準 |
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment 醫(yī)用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求 并行標準:家庭保健用醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | 用于非臨床環(huán)境的醫(yī)療電氣設備的要求，包括涉及非專業(yè)用戶使用醫(yī)療設備的問題 |
3、醫(yī)療器械可用性測試的必要性
醫(yī)療器械產品越來越先進，功能強大、品種繁多。新產品層出不窮，面對五花八門、形式多樣的醫(yī)療設備，如何保證醫(yī)護人員與患者快速準確地使用產品變得尤為重要。隨著使用錯誤而導致患者傷亡的案例日益增多，人因工程學和醫(yī)療器械可用性測試也逐漸被重視。
可用性測試可以發(fā)現使醫(yī)療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進機會。而這種人機交互質量的改善將使得與給定器械相關的每一個人受益，尤其是制造商和最終用戶。醫(yī)療器械可用性測試目的是防止人們因為使用失誤而受傷害或者死亡。例如，按錯了一個按鈕、讀錯一個數據、放錯了一個配件、跳過了一個步驟，或者在使用醫(yī)療器械時忽視了一條警告信息，而造成了人員傷亡。雖。醫(yī)療器械可用性做的比較好，可以獲得比較客觀的潛在收益，例如較快的上市時間、較簡單的用戶手冊和相關學習工具、改進銷售情況、降低培訓和支持要求、延長市場壽命、減少受到責任賠償、提高用戶滿意度等等。
法規(guī)要求，今年從歐美地區(qū)到國內的法規(guī)都要求進行醫(yī)療器械可用性測試。
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