可能大家都知道，進入歐盟市場，除了CE認證，還需要在當地指定一名歐盟授權代表。醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)涉及到的五國，對授權代表又是怎么規定的呢？筆者梳理了各國要求，匯總成如下表格：

首先，政策最友好的是加拿大。加拿大作為不需要指派當地代表的國家，對很多外國制造商非常具有吸引力。

其次，政策較為接近的是美國、澳大利亞和巴西。不在這三國的醫療器械和IVD制造商必須選擇一個國內代表。盡管在簡稱上各有不同，澳大利亞，被稱為TGA贊助商；巴西，被稱為注冊持有人；美國，被稱為美國代理人。但這三國的授權代表有著一些共同的特點。若是你進入這三國的醫療器械市場，一般性都推薦選用不參與商品銷售的第三方”代理商”來承擔授權代表的職責。主要是雇傭一個獨立的授權代表，而不是一個分銷商，可以更好的在任何時候改變分銷商。而且，授權代表一般要求是實體公司，不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。另外一個共同點是都作為連接主管當局和國外工廠之間的紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。不過，在具體需要承擔的職責上，這三個國家也有細微的不同。在有些國家，比如巴西，注冊持有人（BRH）除了充當制造商與巴西國家健康監督局（ANVISA）之間的聯絡人，還負責制造商在巴西的醫療器械注冊，對經銷商產生進口授權書等職責。

 日本的政策則與我國對進口醫療器械的政策有些類似。制造商在日本進行的商業活動需要通過注冊指定的代理人進行，也就是說日本的這個授權代表既承擔監管責任，又從事與產品有關的商業活動。醫療器械上市許可持有人分為營銷授權持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定營銷授權持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。MAH和DMAH必須都是位于日本本土的實體，作為產品代表向日本市場進口或銷售醫療器械，以確保其可以承擔全部質量管理責任。因此，外國醫療器械制造商需要指定MAH或DMAH來管理其在日本的產品注冊、銷售并與日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）聯絡，履行日本境內的質量控制職責。

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