培訓介紹

一：會議背景

       在新冠疫情的推動下，體外診斷試劑作為醫療器械領域發展速度最快、勢頭最好的細分行業，繼續倍受醫院、投資者和企業的關注，而近兩年來國內外診斷試劑新法規頻發、監管態勢加劇從嚴， 體外診斷試劑企業在產品注冊過程中出現了性能研究不合規、臨床評價指標選擇錯誤、原材料管理不當等諸多共性問題。

       遵照法規要求進行研發、結合研發進行注冊申報是企業需要關注的要點，特此旭阜咨詢和微珂集團將在蘇州（9月21日）聯合舉辦“IVDR法規下的臨床證據解讀與體外診斷試劑設計開發注冊要點”，歡迎各企業人員報名學習。

二：培訓時間

9月21日（周三）13：15-16：30

三：培訓地點

（1）線下

蘇州工業園區，具體位置待定。

備注：掃描下方二維碼報名線下免費參加，精彩不斷，與老師面對面溝通交流。報名后會統一發送培訓地址！

（2）線上

發送本文章至朋友圈點贊28個后，聯系報名表中的工作人員或認識的服務人員免費獲取觀看鏈接及密碼。掃描下方二維碼報名。

四、主辦方

上海微珂醫療服務集團有限公司

蘇州旭阜醫療器械技術服務有限公司

五、培訓議程

六：講師簡介

何常福：資深咨詢師、精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準，先后就職于兩大知名國際認證機構，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。

顧飛翔：高級咨詢師、國家CCAA審核員、從事醫療器械法規咨詢行業多年，近200家企業的服務經驗，熟知醫療器械相關法規要求、NMPA醫療器械注冊；中國醫療器械生產質量管理規范及附錄；ISO13485：2016質量體系；IVD產品設計開發；無源產品設計開發；潔凈廠房的設計和規劃實施流程及注意事項，能夠將豐富的臨床醫學知識與臨床試驗方案相結合。

微珂提供專業的MDR/IVDR認證服務，歡迎來電咨詢：

      微珂醫藥擁有海內外專業成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰略合作，服務于醫療器械企業，為企業提供優質的定制化服務，協助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤，根據企業實際情況，進行質量管理體系建立，幫忙企業從管理到產品各環節一站式服務！