歐洲當地時間2022年12月，歐盟委員會發布了2022年的第18份MDCG指導文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG關于應用MDR法規第97條于遺留器械的立場文件，這些遺留器械的MDD或AIMDD證書在MDR證書頒發之前已經過期）。

這是一份重要新文件，它概述了擁有MDD 或AIMDD 批準的CE標記的產品，其CE證書已經過期， 而制造商在尚未獲得新的MDR CE 證書的情況下繼續將器械投放市場的機制。

如果MDR 認證在MDD 或 AIMDD證書到期之前尚未完成，并且經過監管當局評估，這些器械不會對健康和安全造成不可接受的風險，則根據MDR 第 97 條，監管當局可以允許產品繼續銷售，以免對醫療器械市場和用戶需求產生大的沖擊，同時要求制造商制定計劃在合理的期限內拿到新的MDR證書。

MDCG 2022-18 的目的是什么？

MDCG 2022-18 的發布是為了在整個歐洲統一應用 MDR 第97 條來處理暫時過期的遺留器械， 它旨在為歐盟成員國之間應用MDR第97 條處理遺留器械提出統一的方法。 MDCG 由歐盟主管當局的代表組成，因此本指導文件提出了31 個監管機構之間的共識。

本文件建議各國的監管當局以連貫一致的方式，應用MDR第 97條的原則來處理在 2021 年 5 月 26 日之后屬于第 120(3) 條MDR 范圍內的遺留器械，這些器械的MDD 或 AIMDD 證書已過期，或將在MDR 頒發新證書之前已過期。

同時請注意，這是作為過渡措施，直到歐盟立法被修改以延長 MDR 的合規期限。

什么是MDR第 97 條？

MDR第97條指出：如果器械“不會對患者、用戶或其他人的健康或安全或保護的其他方面造成不可接受的風險，則主管當局可以酌情允許不符合MDR 的器械留在歐盟市場上”。

在這種情況下，主管當局將要求該器械在合理的時間內進行改進，以符合規定。逾期不符合規定者，主管機關得采取措施限制或禁止該器械上市銷售。這包括主管當局在認為有必要的時候召回器械。

MDCG 對于應用MDR第 97 條的標準是什么？

第 97 條適用于：

1.在第 120(3) 條MDR 的范圍內，“現在或曾經”被視為遺留器械的產品

2.從 MDD/AIMDD 合規向MDR合規“過渡”中的器械

3.盡管制造商為獲得 MDR認證做出了負責任的努力，但合規性流程仍在進行中的器械

第 97 條不適用于：

1.已被公告機構暫停或撤回的 MDD/AIMDD 設備

2.在設計或預期用途上發生重大變化的遺留器械（請參閱 MDCG 2020-3）

應用MDR第97條的其他先決條件：

制造商已做出合理的努力將器械過渡到 MDR，即制造商的 MDR 申請已被公告機構接受，并且公告機構和制造商之間已根據MDR 附件 VII 第節簽署了書面協議。

不過，對于中小型企業來說，如果滿足下列條件，主管機關還可以繼續免除上述關于書面協議的規定：

1.制造商是一家中小型企業 (SME)

2.頒發 MDD/AIMDD 證書的公告機構尚未獲得MDR公告機構資格

3.中小企業可以證明其已采取合理的努力，向其他的新公告機構提出申請，但由于公告機構的資源緊張，他們的申請未被接受

MDCG文件沒有說明需要向多少家新的公告機構提出申請

向主管當局提出申請

制造商或其授權代表應主動將即將發生或已經發生的不符合 MDR 要求的情況通知其相關主管當局。該請求只需要向所在地的主管部門提出，而不需要向所有國家主管部門提出。

為了讓主管當局能夠做出適當的評估，制造商應提交一份報告，其中包含通過其上市后監督系統 (PMS)收集的相關數據，特別是與事故、嚴重事故和/或現場安全糾正措施相關的數據。

主管當局在決定該器械是否對健康和安全構成不可接受的風險時，應考慮以下因素。

1.制造商提供的信息

2.主管當局自己的獨立數據

3.來自公告機構的信息，例如在上次監督審核期間發現的潛在安全相關缺陷及其解決方案

申請結果：

如果主管當局確定遺留器械不會對健康和安全造成不可接受的風險，則：

1.在“合理時間段”內，遺留器械可以繼續留在歐盟市場上，直到主管當局認可的新的到期日期

2.遺留器械同時必須接受第 120(3) 條過渡條款要求的約束，包括遵守上市后監督、警惕和市場監督

3.符合條件的第 97(1) 條產品的制造商必須證明他們已根據MDR 要求調整其質量管理體系

主管機關：

1.將提供對此的書面確認，以及設備必須符合 MDR 的任何條件和明確日期。

2.制造商可以使用主管當局提供的書面確認來證明產品有權投放市場，例如，向進口商或海關代理證明。

3.根據第 97(1) 條授權器械時，將通知其他國家的主管當局。

生產廠家：

1.不需要更新其標簽，包括 CE 標志。

2.應將暫時的不合規和采取的措施（例如主管當局的批準）告知其分銷商和進口商。

3.可能需要將不符合項和采取的措施告知其用戶——這將由主管當局確定。

4.仍可在主管當局根據第 97 條第1 款規定的合規期限之前獲得自由銷售證書。

5.不需要根據 MDR 第59 條尋求額外的豁免。

如果出現新信息表明該器械對健康和安全構成不可接受的風險，主管當局有權根據第 97 條第 (1) 款終止授權。

什么是符合 MDR 的“合理時間段”？

主管當局可以根據具體情況決定他們認為合理的期限。將考慮各種因素，例如與公告機構一起完成 MDR 符合性評估流程的預計時間范圍。

作為一般規則，MDCG 2022-18 規定時間范圍不應超過 12 個月。但是，它可以在合理的情況下延長。

在整個過程中，制造商應與主管當局保持開放的溝通渠道，以了解對原始估計時間框架的任何潛在延遲。

如果制造商不遵守授予的時限，主管部門可以根據第 97 條第 2 款采取行動，包括不再允許該設備投放市場，直至要求將產品召回或撤出市場。

申請過程中制造商，公告機構，和主管當局各自的責任

本文件的附錄中列出了監管當局，制造商，和公告機構的對于應用MDR 第97條款的具體責任和申請需要的文件清單。

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