醫療器械進入日本市場的注冊登記流程較為復雜，且存在著語言方面的障礙，因此，日本一直被醫療器械制造商認為是極具挑戰性的市場之一。為幫助國內醫療器械制造商順利進入日本市場，微珂將為為國內醫療器械制造商提供產品設備出口日本的服務。

今天向大家介紹一下醫療器械PMDA日本市場準入的基本內容。

01法律法規

日本藥品和醫療器械管理法律法規制度是《Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices》（簡稱：《藥機法》）。

該法由原《藥事法》變更而來。 法規由《藥機法》、《藥機法實施令》、《QMS省令》、公告、通知等構成。

02主管機關

日本藥品和醫療器械的主管機關為日本厚生勞動省（MHLW）和行政法人醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）。

03醫療器械的分類

1一般醫療器械（ClassⅠ）

由日本厚生勞動省大臣在聽取“藥事和食品衛生審議會”的意見后進行指定，這類醫療器械在出現副作用或功能損害時，對人的生命和健康影響的風險很小。一般指除高度管理醫療器械和管理醫療器械以外的醫療器械。

2管理醫療器械（ClassⅡ）

由日本厚生勞動省大臣在聽取“藥事和食品衛生審議會”的意見后進行指定，指除高度管理醫療器械以外的醫療器械。這類醫療器械在出現副作用或功能損害時，有可能影響人的生命和健康，需要進行合適的管理。

3高度管理的醫療器械（ClassⅢ、ClassⅣ）

這類醫療器械由日本厚生勞動省大臣在聽取“藥事和食品衛生審議會”的意見后指定。一般是指在出現副作用或功能受損的情況下（僅限于按照預定使用目的正確使用時）會對人的生命和健康產生嚴重影響，對這類設器械必須進行合適的管理。

04醫療器械的認證模式

1備案、認證和批準

2具體注冊審核流程

所有打算將其設備出口到日本的外國制造商都必須在厚生勞動省 (MHLW) 進行注冊備案。這種注冊備案程序被稱為外國制造商注冊（FMR），以前被稱為“外國制造商認證（FMA）”或“外國制造商認證（AFM）”。

根據PMD Act& 第169號法令IS0 13485日本醫療器械注冊審核流程如圖所示：

05重點關注

1市場授權持有人（MAH）/市場營銷授權持有人（D-MAH）

外國制造商必須指定日本國內市場授權持有人，這是作為在日本國內銷售醫療器械的首要條件。MAH對日本市場上的醫療器械產品從批準、認證和備案，到上市后的安全管理負有最終責任，并對問題產品實施召回，且有義務管理和監督產品生產。除MAH外，PMDA允許外國制造商指定市場營銷授權持有人，即D-MAH。D-MAH不擁有產品的注冊和證書/批準的控制權，可視作為外國制造商駐日代表。

2STED摘要（注冊資料）

STED摘要具體包括以下內容：

01產品規格

02穩定性和保質期數據

03性能測試數據

04風險分析

05臨床數據

06制造(過程，監督，滅菌)

07遵守適用的標準和基本原則

08開發歷史記錄(先前的設備版本，全局授權）

3質量管理體系（QMS）審核

QMS審核是由醫藥品與醫療器械局（PMDA）或某一家注冊過的認證機構（RCB）來執行的。QMS審核所需資料有質量手冊、程序文件、ISO 13485證書、組織結構圖、制造工程圖、制造設備等。QMS審核范圍包括制造銷售商（MAH）、醫療器械的設計、生產制造相關的所有場所。是否需要進行QMS的實地調查，由認證機構判定是否有此必要性。

04多法規要求

外國制造商的醫療器械產品進入日本市場，還需要同時滿足其他法規的要求，如電安法、電波法。