美國FDA在2023年8月15日發布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會（IRB）和研究人員滿足臨床試驗方面的所有知情同意要求。本次發布的定稿的指南，涵蓋了獲得知情同意的方方面面。

對許多人來說，知情同意一詞被錯誤地視為在同意書上獲得當事人簽名的同義詞；然而，獲得當事人知情同意的文件只是同意程序的一部分。知情同意包括向預期受試者或他們的合法授權代表(LAR)提供足夠的信息，以便在登記之前就參與臨床研究做出知情決定。知情同意還包括促進準受試者對信息的理解，為準受試者提供足夠的機會提問并考慮是否參與，在登記之前獲得準受試者自愿參與的同意，以及隨著臨床研究的進展或被錄取的受試者或情況的需要繼續提供信息。

知情同意的一般要求

2  除第50.23條和第50.24條另有規定外，任何調查員不得將人作為受試者參與本條例所涵蓋的研究，除非調查員已取得受試者或受試者合法授權代表的合法有效知情同意。

2  調查員只有在下列情況下才應尋求此種同意：使預期對象或代表有充分機會考慮是否參與，并將脅迫或不當影響的可能性降至最低。

2  向當事人或代表提供的信息應以當事人或代表能夠理解的語言提供。

2  任何知情同意，無論是口頭的還是書面的，不得包括任何免責的語言，通過這些語言，主體或代表被要求放棄或似乎放棄主體的任何合法權利，或免除或似乎免除調查員、贊助商、機構或其代理人的疏忽責任。

知情同意的基本要素

?  臨床研究描述

?  風險和不適

?  受益

?  替代程序或治療

?  保密聲明

?  受傷時的賠償和醫療

?  聯系方式

?  自愿參與

知情同意的其他要素包括不可預見的風險、非自愿終止受試者的參與、非自愿終止受試者的參與、主體的額外費用等等。

另外文中還介紹了獲得知情同意的替代方法：

一般情況下，知情同意是通過使用紙質同意書且通過面對面訪談獲得并記錄的。在知情同意過程中，有一些技術可以替代紙質同意書。