根據最新歐盟NANDO數據庫，AFNOR(法標認證)成功通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機構(公告機構號:0333),至此，MDR公告機構累計達到46家。
值得注意的是：Afnor（法標）全稱是法國標準化協會，是中國國家認監委批準的認證機構。本次獲得的MDR認證資質，是其新增的認證業務。其中國總部在成都，在上海和廣州設有分公司。
●最新MDR公告機構盤點
國家 | NB數量 |
德國、意大利 | 各10家 |
荷蘭 | 4家 |
捷克、芬蘭、波蘭、土耳其、瑞典、法國 | 各2家 |
愛爾蘭、西班牙、斯洛文尼亞、比利時、 匈牙利、挪威、克羅地亞、塞浦路斯、 斯洛伐克、丹麥 | 各1家 |
合計 | 46家 |
●什么是公告機構
產品出口歐盟需要通過CE認證，而CE認證的發證機構就是我們通常所說的公告機構-Notified Body，簡稱NB機構。每個歐盟認可的公告機構都一個四位數的編號，在歐盟NANDO數據庫中可以找到所有公告機構的列表，可以詳細查閱每個公告機構的信息，包括公告機構號，授權范圍等。目前歐盟有超過2000家公告機構，每家公告機構都有授權范圍，可在其授權范圍內受理申請方CE注冊認證申請，并簽發CE注冊證書。
●微珂觀點
歐盟MDR注冊/IVDR注冊申請曾面臨公告機構資源不足而造成很多申請被拒以及在手項目審核周期偏長的問題，自去年以來歐盟迅速新增多家MDR/IVDR公告機構，隨著更多的公告機構加入，制造商可有選擇更多公告機構的權利，并能盡快提交MDR注冊與IVDR注冊申請，不久的將來，審核也將更高效。
