當地時間2024年5月17日，歐盟委員會發布了最新的第八輪MDR/IVDR發證情況調查（截止到2024年2月29日），這對于了解醫療器械過渡狀態，提前預見和規范歐盟醫療器械的市場至關重要。
●截止到2024年2月底的申請與發證情況
MDR:申請總數量為20424， 發證數量為6978， 發證比例為34.2%.
◇與2023年10月相比：MDR申請增加2578份、增幅14%；MDR證書增加1379份、增幅25%;
◇與2023年3月相比， 提交申請數量增長73%，書面協議簽署數量增長55%；
IVDR: 申請數量為1634，發證數量為798，發證比例為48.8%。
◇與2023年10月相比：MDR申請增加136份、增幅9%；MDR證書增加96份、增幅14%
◇與2023年3月相比， 提交申請數量增長62%，書面協議簽署數量增長68%；
MDR公告機構簽約周期
大多數企業從申請到簽約在1-2個月之間，對于期望享受過渡期延長的制造商來說：根據MDR延期法規要求，制造商應當在盡早提交申請，并在2024年5月26日前與公告機構達成書面協議。
MDR/IVDR 申請被拒的原因分析
“超出公告機構的認證范圍”、“申請資料不完整”和“產品/設備分類錯誤”或“其他”原因成為申請被拒的主要原因。整體而言，在已接受的申請中，文件不完整的比率仍舊很高。
MDR/IVDR 獲證時間
微珂友情提醒：醫療器械制造商應當考慮獲得新認證所需的時間。
當前MDR認證和IVDR主流認證周期需要13到18個月，該比例占比高達40%（MDR）和75%（IVDR）。
鑒于現在MDR/IVDR認證周期長、認證難度大的特點，對于想通過CE證書進軍全球醫療器械市場的制造商而言，盡早確定法規符合性策略至關重要。微珂在CE認證方面沉淀多年，具有豐富的經驗，愿為廣大制造商早日獲證獻計獻策。
