2024年9月6日，FDA再次宣布將2種醫療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為這些器械的安全性和有效性提供合理的保證，也有助于患者獲得有益的創新醫療器械。該指令于2024年9月9日生效。

原文鏈接：https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001

自2024年8月以來，FDA已陸續宣布將13種醫療器械歸為II類(特殊控制)。

涉及分類調整的醫療器械具體如下：

l  FDA醫療器械分類小知識

?  FDA對 1,700 多種不同類型的醫療器械進行了分類，并根據 16 個“專業”分組，在聯邦法規 (CFR) 中進行了組織。根據這些專業之一對您的設備進行分類是了解您是否正在制造I 類、II 類或 III 類醫療設備的第一步。

?  FDA器械和放射健康中心批準的任何醫療器械都分為三類之一：I 類、 II 類或 III 類，分類的原則具體取決于其風險、侵入性和對患者健康的潛在影響。

?  I 類代表風險最低的設備，而 III 類設備風險最高。

?  FDA將II類 醫療器械定義為：一般的控制不足以對器械安全性和有效性提供合理保障的器械。Class II產品對患者具有中度至高度風險，由于持續性接觸其對患者帶來相對更高風險。Class II產品通常與患者內臟或心血管系統及各種診斷工具接觸。

?  根據設備的分類方式，最佳上市路徑存在巨大差異。顯然，從邏輯上講，I 類設備受到的監管要求比 II 類或 III 類設備少得多。