時近年末,喜訊頻傳!2024的腳步即將遠(yuǎn)去之際,從公告機構(gòu)TUV萊茵獲悉,我司合作深圳某內(nèi)窺鏡制造商的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品已順利獲得TUV萊茵頒發(fā)的歐盟CE-MDR證書,這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定,也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”,為其進(jìn)一步打開國際市場奠定了基礎(chǔ),制造商可順利進(jìn)軍海外市場,推進(jìn)產(chǎn)品成功進(jìn)入歐盟市場。同時,伴隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械的全球化,取得MDR證書的制造商多國注冊的進(jìn)程也將大大加速!
CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志,它不僅是對產(chǎn)品安全性和符合性的一種認(rèn)證,更是打開歐洲市場大門的重要通行證。本次順利獲得MDR,離不開企業(yè)和微珂的精誠合作,彼此信任,充分體現(xiàn)了微珂醫(yī)療陪伴式服務(wù)的優(yōu)勢;也離不開制造商醫(yī)療團(tuán)隊的堅持不懈和對卓越品質(zhì)的不懈追求。在產(chǎn)品研發(fā)過程中,企業(yè)醫(yī)療嚴(yán)格按照歐盟的相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和生產(chǎn),確保了產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。
微珂服務(wù)集團(tuán)(Microkn)可提供的MDR認(rèn)證咨詢的相關(guān)服務(wù)有:MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔建立,MDR法規(guī)下臨床評價及整改,MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導(dǎo),以及一系列專業(yè)的培訓(xùn)和技術(shù)服務(wù),整個項目進(jìn)程和服務(wù)受到了制造商的高度認(rèn)可。同時也要感謝公告機構(gòu)的審核專家,他們通過敬業(yè)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎约把附莸捻椖抗芾砗桶l(fā)證速度,為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護(hù)航,推動企業(yè)產(chǎn)品在國際市場布局和發(fā)展的“快車道”。