近日，從美國食品藥品監督管理局（FDA）傳來好消息，國內光療類醫械巨頭企業SlGMA公司的UV Phototherapy Device產品已順利通過美國FDA-510k的審評，收到美國食品藥品監督管理局FDA-510k批準信，意味著該產品可以在美國市場合法經銷。為SlGMA公司在光療器械和美容器械的國際發展打下了堅實基礎。

希格瑪308nm光療儀（UV Phototherapy Device）是一款在市場上廣受歡迎的家用智能醫療器械，旨在用于治療銀屑病、白癜風和特應性皮炎(濕)。該產品具有光源穩定、均勻光照、穿透力強、精準靶向等核心優勢，且在外型上簡約小巧、便攜易帶，適合家庭使用，健康隨行。

該項目從9月24日遞交到12月20日獲批，僅花費了3個月不到的時間。微珂咨詢技術團隊憑借其專業能力，在短時間內高質量高效率完成eSTAR文件的編制。在FDA審評過程中，微珂的技術老師通過郵件互動、視頻會議等形式與FDA的審核員緊密溝通，針對審核老師的疑問，迅速抓住審核要點，精準把握FDA審評的關鍵點。最終該項目以零發補項，在最短時間內成功通過FDA審核。該項目成功的背后離不開制造商技術團隊的鼎力支持，在郵件交互和視頻會議中針對FDA審核老師的疑問迅速進行解釋與澄清，高效配合，為快速取證贏得了時間。

FDA-510K，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

因為根據這個510K章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“產品上市登記”。所以這個產品上市登記，就是通常我們俗稱的FDA510（K）認證。

微珂服務集團，成立九年，致力和引領醫療器械注冊服務、法規咨詢、質量體系、測試等各領域，已形成醫療器械企業提供一站式、深入、全面、定制式技術咨詢服務。

本次項目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝制造商項目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優質負責的法規服務，雙方協力齊心，共創佳績。最終助力制造商成功邁出了敲開美國國際市場大門的堅實一步。

微珂將協助您完成FDA及510k的全程輔導，并讓您的產品最終獲得美國FDA的批準，獲得進入美國市場的入場券。