植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供給患者的植入卡和信息。01制造商應該提供18.1（a-d）的信息給患者并適當時更新這些信息；a.器械標識信息，包括器械名稱、序列號、批號、UDI、型號，以及制造商名稱、地址和網站；b. 患者或醫療保健專業人員對合理可預見的外部影響、醫學檢查或環境條件的相互干擾采取的任何
培訓新聞
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植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供給患者的植入卡和信息。01制造商應該提供18.1（a-d）的信息給患者并適當時更新這些信息；a.器械標識信息，包括器械名稱、序列號、批號、UDI、型號，以及制造商名稱、地址和網站；b. 患者或醫療保健專業人員對合理可預見的外部影響、醫學檢查或環境條件的相互干擾采取的任何
2019年9月，歐盟委員會公布了醫療器械協調小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內容。對于Ⅲ類器械和植入器械（非定制
近兩年，國內外醫療器械法規變化巨大，對于醫療器械廠家及從業人員來說，都面臨著比較大的挑戰，針對2020年將要全面實施的歐盟醫療器械新法規MDR （2017/745/EU），微珂醫械將全面協助企業解決法規相關問題，攜手企業與各大機構共同成長！?，F特邀各單位積極選派人員參加。會議內容及日程安排時間安排2021年1月15日（周五）
一、課程組織主辦單位：無錫市惠山生命科技園承辦單位：微珂醫藥技術服務（上海）有限公司二、參加對象醫療器械企業負責人、管理者代表、注冊專員，研發人員、技術人員、等相關人員。三、時間安排2020年12月29日（周二），下午13:00-13: 30簽到13:30-16: 20培訓16:20-16: 40 答疑四、授課地點惠山大道1699號惠山
祝賀蘇州高新區歐盟醫療器械新法規MDR研討會圓滿結束2019年8月2日，由微珂企業管理咨詢（上海）有限公司舉辦的蘇州高新區歐盟醫療器械新法規MDR研討會成功舉辦。圖片一圖片二圖片三近兩年，國內外醫療器械法規變化巨大，對于醫療器械廠家及從業人員來說，都面臨著比較大的挑戰，針對2020年將要全面實施的歐盟醫療器械
解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （下）關注：微珂器械服務，了解更多醫療資訊 各位小伙伴，繼上周我們討論了MDR不可不讀的序言部分（上），今天，小編繼續給大家帶來MDR系列討論的第二部分：不可不讀的序言部分（下）。上周我們講到的是第40條序言，今天我們討論41條到101條，其中包括了U
