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微珂 微珂咨詢

在上期線上直播培訓(xùn)中微珂咨詢講師講解了《無(wú)菌醫(yī)療器械CE認(rèn)證》受到了各企業(yè)學(xué)習(xí)人員一致認(rèn)可。所以微珂在6月11日（周五）將繼續(xù)呈現(xiàn)一場(chǎng)精彩的《有源醫(yī)療器械MDR準(zhǔn)備》培訓(xùn)，助力各企業(yè)持續(xù)發(fā)展成長(zhǎng),歡迎準(zhǔn)時(shí)收看！名額有限，先報(bào)先得哦！時(shí)間安排2021年6月8日（周二），下午13:00-16: 00 培訓(xùn)

無(wú)菌醫(yī)療器械CE認(rèn)證

醫(yī)療器械CE認(rèn)證

今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)將取代原法規(guī)在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類(lèi)、認(rèn)證途徑等多方面做出了變化，同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤等。已通過(guò)MDD指令CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也需要重新評(píng)估后才能獲得MDR CE證書(shū)，這對(duì)中國(guó)出口歐盟以

受疫情的影響，國(guó)外對(duì)中國(guó)的醫(yī)療產(chǎn)品需求激增，尤其是歐洲國(guó)家，所以學(xué)習(xí)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR（2017/745/EU）對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品出口外銷(xiāo)非常重要。微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問(wèn)題，攜手企業(yè)與各大機(jī)構(gòu)共同成長(zhǎng)！會(huì)議內(nèi)容及日程安排時(shí)間2021年3月19日（周五）下午12:40 簽到13：00-16: 00 培訓(xùn)地址

植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供給患者的植入卡和信息。01制造商應(yīng)該提供18.1（a-d）的信息給患者并適當(dāng)時(shí)更新這些信息；a.器械標(biāo)識(shí)信息，包括器械名稱(chēng)、序列號(hào)、批號(hào)、UDI、型號(hào)，以及制造商名稱(chēng)、地址和網(wǎng)站；b. 患者或醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的外部影響、醫(yī)學(xué)檢查或環(huán)境條件的相互干擾采取的任何