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輻射滅菌standardEN ISO 11137-1: 2015/A2:2019EN ISO 11137-2: 2015滅菌驗證包括?劑量設定?劑量分布劑量設定方法方法1（最少需樣品130個）方法2和最大劑量法（VDmax25和VDmax15）（最少需樣品40個）劑量設定方法的選擇對于平均生物負載在0.1~1000（包括）范圍的產品：方法1，方法2，VDmax25對于平均生物負載在0.1~
封 口 驗 證初包裝形式：紙塑袋、吸塑盒等設備：包裝機/熱封機參數：溫度、時間/速度、壓力再驗證：當設備的變更、包裝材料和工藝的變更、其他可能對驗證造成影響的情況需進行再驗證。驗證方案和報告中需體現再驗證周期。注意：-無菌產品或者使用前滅菌的產品的內包材需在潔凈室生產，需要供應商提供潔凈室檢測報告。-封口驗
上周，FDA發布了最新一份草擬指導指南，本次指南主要是介紹 FDA 510（k）而開發和公開的向FDA提交電子文件的現有資源和相關內容。 本草擬指南旨在代表滿足FDA關于開發電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，以作為行業指導提交準備工具，提高提交一致性并提高審查
上周，MDCG發布了2021-23指南文件。對于(EU) 2017/745 (MDR)法規的第16(4)條：制造商的義務適用于進口商、經銷商或其他人的情況，該指南給公告機構提供了一份指導，要求公告機構建立必要的評估活動。同時也為三級經濟運營商升級到制造商的認證路徑（即：分銷商和進口商提供的MDR認證申請）
MDR于今年5月26日已經正式實施，對于MDR條款33中要求建立的UDAMED數據庫，想必關于歐盟新法規的人都不算陌生。UDAMED數據庫中的經濟運營商注冊模塊已向公眾開放，不少制造商已經申請了SRN號。UDAMED數據庫的六大模塊的建立主要是促進 1）MDR 下有關相關經濟運營商注冊（參與者注冊）；2）設備和系統和程序包 (UDI)；3）公告
今年是MDR元年，5月26日新法規全面生效。新法規將取代原法規在各方職責、產品分類、認證途徑等多方面做出了變化，同時，對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認證的產品，也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書，這對中國出口歐盟以
