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  • 【FDA年費 】FDA公布2022年醫(yī)療器械評審收費標準,看看哪些企業(yè)將獲得減免優(yōu)惠?
  • 【微珂培訓】歐盟體外診斷試劑法規(guī)(深圳)研討會
  • 【必看】ISO TR 20416 導讀MDR下如何進行市場后監(jiān)督PMS
    培訓新聞2021-07-29 14:51:44

    醫(yī)療設備是全生命周期管理,多個法規(guī)和標準對上市后的監(jiān)督提出了相應的要求,比如:(1) MDR法規(guī)第83條要求制造商建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)。其目的是積極地系統(tǒng)地收集、記錄和分析器械在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量、性能和安全性的相關數(shù)據(jù),并得出必要的結論,并確定、實施和監(jiān)測任何預防和糾正措施。(2)依據(jù) ISO 13

  • 【抓重點】MDR臨床評價中的等同器械如何著手
    培訓新聞2021-07-22 14:39:29

    依據(jù)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進行臨床評估時,當制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時,或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時,往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進行比對,證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。在選擇等同器械的時候,常見的問題有:(1

  • 【微珂線上直播】MDR法規(guī)下的驗證和確認專題培訓(免費)
    培訓新聞2021-07-19 14:28:14

    根據(jù)國家海關總署1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù),2020年全年累計進口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣,同比增長1.3%;出口醫(yī)療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣,同比大增41.5%。在國內(nèi)醫(yī)療儀器及器械出口中,歐盟占到大多數(shù),其中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很大的需求,所以學習無菌醫(yī)療器械CE認證是非常重要的

  • 【抓重點】UDI與Basic UDI-DI的區(qū)別
    培訓新聞2021-07-15 15:31:58

    MDR (EU) 2017/745法規(guī)第27條和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)第24條均對UDI做出了規(guī)定:01 UDI由UDI-DI(器械標識符)和UDI-PI(生產(chǎn)標識符)組成;02 UDI 應使用于器械的標簽或其包裝上,或者可重復使用器械本身(直接標記);03 經(jīng)濟經(jīng)營者,衛(wèi)生機構和衛(wèi)生保健專業(yè)人員分別根據(jù)本細則第8和9款規(guī)定的條件存儲UDI;04 根據(jù)MDR第2

  • 【必看】中美歐器械審核及整改淺談
    培訓新聞2021-06-30 15:20:15

    最近微珂處于審核階段的項目比較多,技術團隊收到的發(fā)補也很集中,有FDA的,有AO機構的,有NB機構的等等。趁熱打鐵,這里我們也乘機談談各國的審核模式和整改的方式。本文談及的國際主流市場主要是中國、美國和歐洲三個主流經(jīng)濟體。01中國在中國,依據(jù)產(chǎn)品類別的不同則審評的行政機構也不同。一類市局備案,二類省局評審,三

  • 【微珂培訓通知】歐盟新IVDR體外診斷新法規(guī)專題沙龍(免費)
    培訓新聞2021-06-26 14:49:03

    全球新冠疫情依然嚴峻,國外對中國的醫(yī)療器械及醫(yī)療儀器產(chǎn)品需求大增。根據(jù)國家海關總署今年1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù),2020年全年累計進口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣,同比增長1.3%;出口醫(yī)療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣,同比大增41.5%。體外診斷(IVD)在醫(yī)療器械行業(yè)中占比約11%,是醫(yī)