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FDA注冊

IVDR培訓

醫(yī)療設備是全生命周期管理，多個法規(guī)和標準對上市后的監(jiān)督提出了相應的要求，比如：（1） MDR法規(guī)第83條要求制造商建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)。其目的是積極地系統(tǒng)地收集、記錄和分析器械在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量、性能和安全性的相關數(shù)據(jù)，并得出必要的結論，并確定、實施和監(jiān)測任何預防和糾正措施。（2）依據(jù) ISO 13

依據(jù)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進行臨床評估時，當制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時，往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。在選擇等同器械的時候，常見的問題有：(1

根據(jù)國家海關總署1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全年累計進口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長1.3%；出口醫(yī)療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。在國內(nèi)醫(yī)療儀器及器械出口中，歐盟占到大多數(shù)，其中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很大的需求，所以學習無菌醫(yī)療器械CE認證是非常重要的

MDR (EU) 2017/745法規(guī)第27條和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)第24條均對UDI做出了規(guī)定：01 UDI由UDI-DI（器械標識符）和UDI-PI（生產(chǎn)標識符）組成；02 UDI 應使用于器械的標簽或其包裝上，或者可重復使用器械本身（直接標記）；03 經(jīng)濟經(jīng)營者，衛(wèi)生機構和衛(wèi)生保健專業(yè)人員分別根據(jù)本細則第8和9款規(guī)定的條件存儲UDI；04 根據(jù)MDR第2

最近微珂處于審核階段的項目比較多，技術團隊收到的發(fā)補也很集中，有FDA的，有AO機構的，有NB機構的等等。趁熱打鐵，這里我們也乘機談談各國的審核模式和整改的方式。本文談及的國際主流市場主要是中國、美國和歐洲三個主流經(jīng)濟體。01中國在中國，依據(jù)產(chǎn)品類別的不同則審評的行政機構也不同。一類市局備案，二類省局評審，三

全球新冠疫情依然嚴峻，國外對中國的醫(yī)療器械及醫(yī)療儀器產(chǎn)品需求大增。根據(jù)國家海關總署今年1月14日發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全年累計進口醫(yī)療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長1.3%；出口醫(yī)療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。體外診斷(IVD)在醫(yī)療器械行業(yè)中占比約11%，是醫(yī)