培訓介紹一：會議背景 在新冠疫情的推動下，體外診斷試劑作為醫療器械領域發展速度最快、勢頭最好的細分行業，繼續倍受醫院、投資者和企業的關注，而近兩年來國內外診斷試劑新法規頻發、監管態勢加劇從嚴， 體外診斷試劑企業在產品注冊過程中出現了性能研究不合規、臨床評價指標選擇錯誤、原材料
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培訓介紹一：會議背景 在新冠疫情的推動下，體外診斷試劑作為醫療器械領域發展速度最快、勢頭最好的細分行業，繼續倍受醫院、投資者和企業的關注，而近兩年來國內外診斷試劑新法規頻發、監管態勢加劇從嚴， 體外診斷試劑企業在產品注冊過程中出現了性能研究不合規、臨床評價指標選擇錯誤、原材料
可能大家都知道，進入歐盟市場，除了CE認證，還需要在當地指定一名歐盟授權代表。醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)涉及到的五國，對授權代表又是怎么規定的呢？筆者梳理了各國要求，匯總成如下表格：首先，政策最友好的是加拿大。加拿大作為不需要指派當地代表的國家，對很多外國制造商非常具有吸引力。其次，政策較為接
在全球新冠疫情（COVID-19）尚未完全平息之際，猴痘疫情異軍突起。八月初美國聯邦政府宣布進入公共衛生緊急狀態，以加強應對猴痘疫情。目前，美國已累計6600多人感染猴痘，是全球病例最多的國家。美國宣布進入公衛緊急狀態，意味著美國政府將為此騰出資金和其他資源來對抗猴痘病毒。美國衛生與公眾服務部長貝塞拉（Xavier B
1、可用性工程在醫療器械中的應用 醫學實踐中越來越多地使用醫療器械診斷和治療患者。醫療器械可用性不良引起的使用錯誤已成為人們日益關注可用性的原因。許多未采用可用性工程過程開發的醫療器械難以學習和使用，在醫療器械比較簡單的時代，用戶也許能應對不明確的、難以使用的用戶接口；隨著醫療衛生
MDR認證法規下的臨床評價在定義和術語上有哪些變化？臨床評價的目的和計劃怎么描述？等同產品的比對有哪些細節的要求發生了變化？當前技術水平在醫療器械的臨床評價中有著怎樣的現實意義，應從哪些角度去展開？臨床評價報告的主要內容有哪些？圍繞臨床評價，法規要求形成的文件有哪些？
微珂培訓邀請| MDR法規下產品上市后監督的要求 歐盟MDR認證新法規的核心變化之一就是加強了醫療器械上市后的監管。根據MDR新法規第 83-86 條的規定，制造商須建立與風險等級相當的市場后監管系統，以確保制造商的質量管理體系（QMS）能夠反映適當的上市后監管活動，并確保制造商收集上市后的臨床
微珂醫械服務集團將全面協助企業解決法規相關問題，攜手與制造商及公告機構共進退！現特邀各單位積極選派人員參加。為協助醫療器械企業熟悉MDR認證法規指令， 快速、準確獲取CE認證，調整產品上市策略，盡快精準進行商業布局，現舉辦滿滿一天的的“歐盟MDR法規、MDR技術文檔、ISO14971:2019標準
