根據MDR第52條的符合性評估流程的內容第4點，MDR首次對IIa和IIb類產品認證時，必按照Generic device group和Category of devices對技術文檔進行抽樣。2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發布了關于IIa和IIb類器械的MDR技術文檔的抽樣指南。Category of devices: 通俗的理解，可以說是器械在法規
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根據MDR第52條的符合性評估流程的內容第4點，MDR首次對IIa和IIb類產品認證時，必按照Generic device group和Category of devices對技術文檔進行抽樣。2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發布了關于IIa和IIb類器械的MDR技術文檔的抽樣指南。Category of devices: 通俗的理解，可以說是器械在法規
2022年5月20號，歐盟委員會發布了MDCG 2022-7 在法規(EU)2017/745 和 (EU)2017/746監管下的UDI系統的問答指導原則。該指導原則提供了有關根據醫療器械法規(EU)2017/745和體外診斷醫療器械法規(EU)2017/746建立的唯一器械識別系統(UDI-DI和 Basic UDI-DI)的問題和解答。應該與MDR和IVDR原法規中涉及到UDI系統的部分一起參考理解。
2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫療器械協調小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據《醫療器械法規》（MDR）/體外診斷醫療器械法規（IVDR）進行的監督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構指南”( MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)）。該指南 詳細說明了在根據MDR 或IVDR制定監督審核計劃時，公告機構如何參考MDSAP 審核報告。
歐盟MDR認證新法規下：臨床要求的主要變化變化① Clinical date 概念變化導致臨床要素的變化② Clinical evaluation的變化，反應了臨床監管形式由注重等同到注重持續的數據有效。③ Equivalence變了；圍繞制造商披露的信息。④CER → CIEMDR 條款10：制造商應根據條款61和附錄XIV的要求實施臨床評價，同時包括上市后的臨床跟
導語2022年5月4日，《MDCG 2022-6 IVDR第110條關于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南》發布。這是繼2020年3月17日歐盟發布《MDCG 2020-3 MDR第120條過渡條款中，關于MDD/AIMDD證書下器械的重大變更判定指南》后，針對IVD類產品的過渡期重大變更的新指南。該指南文件對IVDR Article 110（3）條（經法規
