歐盟MDR新法
培訓新聞
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FDA每年會對全球的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查
隨著全球疫情防控常態化，我國體外診斷行業發展迅速，已成為全球IVD增速最快的市場之一。去年，國內體外診斷產品成為出口增長最顯著的醫療器械品種之一。為助力全球疫情防控，我國體外診斷企業積極開拓全球業務，出口額呈井噴式增長，與疫情相關的新冠病毒抗體、抗原、核酸等檢測試劑受到全球市場青睞，檢測試劑企業業
為了幫助企業提高應對能力并有效實施歐盟新法規，微珂咨詢將于2022年3月23日舉辦《IVDR法規下質量管理要求解讀》線上免費培訓。歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR（EU）2017/746 將于2022年5月26日執行，IVDR要求制造商建立系統化的質量體系。本期課程旨在讓制造商對建立符合IVDR要求的質量管理體系有清晰的認知，順利通過CE認證
新年伊始，喜事連連，2022年1月11日，由TUV南德傳來好消息，由上海微珂咨詢（Microkn）提供咨詢服務的某牙科設備公司的牙科動力器械成功獲得頒發的CE-MDR證書。該企業是一家老牌的醫療器械公司，是全球牙科設備領跑企業，專注于做牙科產品，因為專注，所以在牙科設備領域聲名顯赫。發展到現在該公司已經成為一家集研發
今年是MDR元年，5月26日新法規全面生效。新法規取代原法規在各方職責、產品分類、認證途徑等多方面做出了變化。冗長的法規條文、晦澀難懂的行文風格、層出不窮的指導原則，令人應接不暇，企業人員普遍倍感壓力。到底哪些變了？哪些不變？在日常的工作中如何迅速抓住核心要素？為了幫助企業提高應對能力，微珂咨詢將定于2021
2021年12月20 日，歐盟正式發文稱體外診斷醫療器械法規IVDR將于2022年5月26日開始逐步推進，而2021年10月14日發布的體外診斷醫療器械IVDR過渡期延期提案已被歐盟議會和理事會采納了。修訂后的IVDR法規不會改變原體外診斷 (IVD) 法規的任何要求。它只是更改了某些醫療器械的過渡期的適用日期。背 景2017 年最初的 IVD 法規對
近日，美國FDA發布了兩份指南文件，解決在新冠公共衛生緊急事件（PHE）期間發布的醫療器械緊急使用授權（EUA）的過渡問題。第一份指南標題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛生緊急事件期間發布的醫療器械過渡計劃緊急使用授權 (EUA)》，配套指南標題為《2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 公共衛生緊急事件期間發布的執行
