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因為以前口罩都是冷門產品，所以出口的也不多，做了CE認證的更是少之又少。所以在做口罩CE認證途中很多人走了彎路。但是近幾年由于疫情的影響全球迫切需要醫療物資，尤其是口罩訂單火爆，嚴重缺貨，而我國供應商，已經成為了現階段全球各國醫療物資需求的關鍵輸出。但是在這個時候更是要小心辦理，不能出疏漏，那么下面小編就來跟大家講講關于口罩ce認證?有關的內容。

大家都知道，醫療器械的范圍其實很廣，小到醫用手套，大到心臟起搏器都屬于醫療器械。而FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，每一種類型都有著不同的產品分類和管理要求，越高類別所受到的監督也越多。畢竟只有經過嚴格的監督，我們才能安心使用。所以，如果大家要去注冊FDA，我們一定要去了解具體的FDA注冊流程。那么不同類別的

2020年5月25日，新版醫療器械法規(MDR)將強制實施;同時，體外診斷器械法規(IVDR)也將在2022年5月25日強制實施。新版醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)由歐盟28個成員國于2017年3月7日一致投票表決同意，旨在確保所有醫療設備(MD)和體外診斷器械(IVD)產品和程序的安全性。新法規的實施意味著醫療制造業的重大挑戰，那么具體我們應該注意哪些呢?下面就跟mdr認證?的小編一起來看看吧。

很多朋友即使在辦理完ce認證之后還是對于ce認證有點懵，不知道它到底是用來干什么的，外出銷售又為什么要把它貼在商品上。在這里小編就不由得要來跟大家講一下了，為什么現在必須要辦理ce認證，而ce認證存在的意義又是什么。要知道CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

大家都知道CE認證是一種認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證;在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志，也就是意味著想要進入歐洲的市場就必要要做ce認證，更不用說想要出售醫療器械了。醫療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證，這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理醫療器械CE認證?，但不是強制性性的，可以為產品增強一定的度和公信力。那么辦理它有什么好處呢?下面就跟小編一起來看看吧。

近兩年由于大范圍病情的影響，大部分歐洲國家對個人防護用戶的需求大量的增加，國內的一些相關生產企業也抓住了口罩出口的機會。但是口罩的質量，影響著受保護者的身體健康，質量達標與否尤為重要，目前很多國內的口罩生產廠家想將口罩銷售到歐盟地區，但是口罩出口到歐盟地區 需要符合歐盟的要求，必須要經過歐盟的CE認證，而出口口罩、防護服等個人防護產品的話，需要依照EU2016/425指令來執行，并獲得口罩CE認證?。

經常需要貿易出口銷售醫療器械的企業肯定都知道，fda這個認證機構且FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。這說明了這個問題是銷往美國的重要一關。而現在經濟發展帶動了認證行業很多家公司，但是由于不確定其業務水平，所以很多人在怎么辦理fda注冊上還有這明顯的問題，那么下面小編就來為大家詳細講講，什么是fda注冊，fd

產品在做CE認證的時候，屬于的是醫療器械，當時申請的指令是MDD93/42/EEC，現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。那么它主要表現在哪些方面呢?下面就跟著mdr認證的小編一起來看看吧。